- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01558232
A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)
torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Tibion Bionics, Inc.
A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy
The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samples text.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
- Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
- Eligible to participate to lower extremity physical therapy
- Age 40 years or greater
- Able to ambulate at least 10 meters
- Able to ambulate without a leg brace
- Ambulation speed less than 0.8 meters/second
- Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
- Subject must be willing and able to attend all study sessions
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Age younger than 40 years
- Acute post-stroke (< 3 months)
- Chronic post-stroke (> 12 months)
- Status-post multiple strokes
- Status-post traumatic brain injury
- Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
- Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
- Not eligible for lower extremity physical therapy
- Concomitant degenerative neurological conditions
- Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
- Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Unable to ambulate without a leg brace
- Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
|
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy.
The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ambulation Speed
Aikaikkuna: Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
|
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measurements of Gait
Aikaikkuna: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Stride
Aikaikkuna: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Force, Stance, and Stability
Aikaikkuna: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Browne, MD, Magee Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong CK, Bishop L, Stein J. A wearable robotic knee orthosis for gait training: a case-series of hemiparetic stroke survivors. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):113-20. doi: 10.1177/0309364611428235. Epub 2011 Nov 14.
- Horst RW. A bio-robotic leg orthosis for rehabilitation and mobility enhancement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5030-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333581.
- Horst RW, Marcus RR. FlexCVA: a continuously variable actuator for active orthotics. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:2425-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259950.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Tibion Bionic Leg
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WinchesterUniversity College DublinValmisBionisen jalan käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja biomekaanisiin toimenpiteisiinAivohalvaus | Liikunta | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
Advanced BionicsTuntematon
-
Pixium Vision SAAktiivinen, ei rekrytointiMaantieteellinen atrofiaSaksa, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Advanced BionicsValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | Kuulohäiriöt | Epäsymmetrinen kuulonalenema | Yksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHValmis