- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558232
A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)
5 de julio de 2012 actualizado por: Tibion Bionics, Inc.
A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy
The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Samples text.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
- Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
- Eligible to participate to lower extremity physical therapy
- Age 40 years or greater
- Able to ambulate at least 10 meters
- Able to ambulate without a leg brace
- Ambulation speed less than 0.8 meters/second
- Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
- Subject must be willing and able to attend all study sessions
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Age younger than 40 years
- Acute post-stroke (< 3 months)
- Chronic post-stroke (> 12 months)
- Status-post multiple strokes
- Status-post traumatic brain injury
- Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
- Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
- Not eligible for lower extremity physical therapy
- Concomitant degenerative neurological conditions
- Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
- Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Unable to ambulate without a leg brace
- Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
|
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy.
The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ambulation Speed
Periodo de tiempo: Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
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Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
|
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurements of Gait
Periodo de tiempo: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Stride
Periodo de tiempo: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Force, Stance, and Stability
Periodo de tiempo: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Browne, MD, Magee Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong CK, Bishop L, Stein J. A wearable robotic knee orthosis for gait training: a case-series of hemiparetic stroke survivors. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):113-20. doi: 10.1177/0309364611428235. Epub 2011 Nov 14.
- Horst RW. A bio-robotic leg orthosis for rehabilitation and mobility enhancement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5030-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333581.
- Horst RW, Marcus RR. FlexCVA: a continuously variable actuator for active orthotics. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:2425-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259950.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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