A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)
2012年7月5日 更新者:Tibion Bionics, Inc.
A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy
The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.
調査の概要
詳細な説明
Samples text.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
- Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
- Eligible to participate to lower extremity physical therapy
- Age 40 years or greater
- Able to ambulate at least 10 meters
- Able to ambulate without a leg brace
- Ambulation speed less than 0.8 meters/second
- Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
- Subject must be willing and able to attend all study sessions
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Age younger than 40 years
- Acute post-stroke (< 3 months)
- Chronic post-stroke (> 12 months)
- Status-post multiple strokes
- Status-post traumatic brain injury
- Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
- Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
- Not eligible for lower extremity physical therapy
- Concomitant degenerative neurological conditions
- Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
- Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Unable to ambulate without a leg brace
- Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
|
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy.
The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Ambulation Speed
時間枠:Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
|
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Measurements of Gait
時間枠:Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Stride
時間枠:Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Measurements of Force, Stance, and Stability
時間枠:Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Barbara Browne, MD、Magee Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong CK, Bishop L, Stein J. A wearable robotic knee orthosis for gait training: a case-series of hemiparetic stroke survivors. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):113-20. doi: 10.1177/0309364611428235. Epub 2011 Nov 14.
- Horst RW. A bio-robotic leg orthosis for rehabilitation and mobility enhancement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5030-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333581.
- Horst RW, Marcus RR. FlexCVA: a continuously variable actuator for active orthotics. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:2425-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259950.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tibion Bionic Legの臨床試験
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics積極的、募集していない
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics募集