Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy

The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samples text.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 40 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Ambulation speed less than 0.8 meters/second
  • Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 40 years
  • Acute post-stroke (< 3 months)
  • Chronic post-stroke (> 12 months)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
  • Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
  • Not eligible for lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
  • Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
Urządzenie: Tibion Bionic Leg
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy. The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulation Speed
Ramy czasowe: Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurements of Gait
Ramy czasowe: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:

  • Measurements of gait, such as the length and time of step, cycle, and stride, Heel to Heel base support, single/double limb support time, and stance and swing phase timing.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
Measurements of Stride
Ramy czasowe: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:

  • Measurements of Stride such as distance, ambulation time, velocity, normalized velocity, cadence, step time, step length, cycle time.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
Measurements of Force, Stance, and Stability
Ramy czasowe: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:

  • Limb parameters, including force in transfers from sitting to standing, standing to sitting, weight-bearing squats, and limits of stability.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Browne, MD, Magee Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tibion Bionic Leg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj