A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)
2012. július 5. frissítette: Tibion Bionics, Inc.
A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy
The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Samples text.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Magee Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
- Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
- Eligible to participate to lower extremity physical therapy
- Age 40 years or greater
- Able to ambulate at least 10 meters
- Able to ambulate without a leg brace
- Ambulation speed less than 0.8 meters/second
- Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
- Subject must be willing and able to attend all study sessions
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Age younger than 40 years
- Acute post-stroke (< 3 months)
- Chronic post-stroke (> 12 months)
- Status-post multiple strokes
- Status-post traumatic brain injury
- Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
- Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
- Not eligible for lower extremity physical therapy
- Concomitant degenerative neurological conditions
- Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
- Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
- Unable to ambulate without a leg brace
- Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
|
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy.
The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambulation Speed
Időkeret: Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
|
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurements of Gait
Időkeret: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
|
Measurements of Stride
Időkeret: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
|
Measurements of Force, Stance, and Stability
Időkeret: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:
|
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Browne, MD, Magee Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wong CK, Bishop L, Stein J. A wearable robotic knee orthosis for gait training: a case-series of hemiparetic stroke survivors. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):113-20. doi: 10.1177/0309364611428235. Epub 2011 Nov 14.
- Horst RW. A bio-robotic leg orthosis for rehabilitation and mobility enhancement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5030-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333581.
- Horst RW, Marcus RR. FlexCVA: a continuously variable actuator for active orthotics. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:2425-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259950.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .