짝지어진 신장을 이용한 지연 이식 기능에 관한 연구
2016년 2월 18일 업데이트: Angion Biomedica Corp
심장사 후 기증자로부터 신장 이식 후 심각한 신장 손상의 징후 및 증상이 있는 환자의 신장 기능을 개선하기 위한 BB3의 파일럿 연구
이 연구는 지연된 이식 기능이 발생할 위험이 있는 심장사 기증자의 신장 수용자에서 정맥 투여 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환을 나타내는 급증하는 인구를 위한 가장 효과적이고 비용 효율적인 형태의 신장 대체 요법입니다.
장기 기증이 국가적 우선순위가 되었지만 신장을 기다리는 환자 수와 사용 가능한 신장 수 사이의 격차는 계속해서 기하급수적으로 확대되고 있습니다.
유럽 연합 내의 많은 국가에서 "심장사 후 기증"(DCD) 신장의 활용이 꾸준히 증가하고 있으며 기증자 풀을 50% 이상 확장하고 있습니다.
미국에서 심장 사망의 높은 발생률을 감안할 때 DCD 신장 풀을 공격적으로 추구하면 잠재적으로 대기자 명단 기간을 며칠은 아니더라도 몇 개월로 줄일 수 있습니다.
그러나 증가된 수용자 이환율, 만성 동종이식 신병증 및 증가된 의료 비용에 대한 수반되는 위험과 함께 지연된 이식 기능(DGF)에 대한 위험은 이 나라에서 DCD 신장 이용을 완화시켰습니다.
정상 체온 재관류 손상을 제한하고, 신장 복구를 촉진하고, DGF 발생률 및/또는 기간을 줄이고, 장기 결과를 개선하는 전략의 개발은 DCD 신장의 수용 및 모집을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 DGF 발병 위험이 있는 DCD 기증자로부터 신장을 받는 사람에게 정맥 투여 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 실험은 이식편의 기능(크레아티닌 청소율)을 직접 평가하여 동일한 공여자의 신장 수용자에서 약물 결과와 위약 결과를 비교한다는 점에서 독특합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht
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Minderbroedersberg, Maastricht, 네덜란드, 6211 LK
- Maastricht University Medical Center
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Madrid
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San Carlos, Madrid, 스페인, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
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metropolitan county of Tyne and Wear
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Newcastle, metropolitan county of Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 스크리닝 절차를 포함한 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 만성 투석이 필요한 말기 질환으로 신장 이식을 받았습니다.
- 연구 약물은 이식 후 6~36시간 이내에 투여할 수 있습니다.
- 심장사 후 기증자로부터 신장을 받았습니다.
- DCD 신장은 임상 현장의 이식 기준을 충족합니다.
- 2시간 수집 기간 동안 이식된 신장의 크레아티닌 청소율이 <10 mL/min이거나, 소변 배출이 없거나, 연속 8시간 이상 동안 평균 소변 배출이 < 50 cc/H이거나, 또는 감소한 이식 후 정상적인 소변 배출 연속 8시간 이상 평균 < 50 cc/H, 또는 이식 후 24시간에서 이식 전까지의 크레아티닌 감소 비율은 < 30%입니다.
- 건조 중량 ≤ 100kg.
- 가임 여성은 이식 전 임신 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 가임 여성(1년 이내에 월경을 한 폐경기 주변기 여성 포함)은 28일의 연구 기간 동안 2가지 형태의 효과적인 피임 요법(적어도 하나의 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 살정제가 함유된 콘돔은 단일 장벽으로 간주됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- 평균 동맥압 <40mmHg 또는 심박수 <1.8 L/분/m2.
- 다장기 이식 수혜자 또는 다장기 이식 예정자.
- 10세 이하의 소아 기증자로부터 신장을 받는 사람.
- 수령 연령 > 75세.
- ASA 4 또는 5 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 GOLD IV
- 측정 가능한 기증자 특정 항체 또는 표준 면역억제 요법에서 벗어나야 하는 양성 교차 일치가 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 동시 패혈증 또는 활성 세균 감염.
- 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활성 악성 종양 또는 고형, 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 모유 수유 중인 가임기 여성.
- 긍정적인 HIV 테스트의 역사.
- 류마티스 관절염의 역사.
- 증식성 망막병증 또는 망막병증에 대한 레이저 수술의 병력.
- 페니실린 알레르기가 있는 피험자.
- 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 억제제가 필요하거나 시프로플록사신 및 플루복사민(Luvox®)을 투여받는 피험자.
- 피험자는 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자 또는 피험자의 일차 신장 전문의의 의견에 따라 연구에 대해 의학적으로 안정적인 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수
위약
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사(4) 일 동안 매일 정맥 투여.
정상 식염수의 부피는 예상 무게에 따라 달라집니다.
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활성 비교기: BB3
간세포 성장 인자/분산 인자의 소분자 모방체
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4일 동안 매일 2mg/kg의 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌 청소율
기간: 7 일
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위약과 비교하여 BB3의 활성을 평가하기 위한 1차 분석은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 이식 후 7일까지 이식된 신장에서 선택적 24시간 소변 수집을 사용하여 시간 경과에 따른 크레아티닌 청소율의 평균 차이가 될 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 입원 기간
기간: 28일
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이식 후 입원 기간
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28일
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소변 생산
기간: 28일
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24시간 동안 1리터 이상의 소변이 생성될 때까지의 중간 시간(일), 즉 연구 약물의 첫 번째 주입 후 소변 생성이 1리터 이상인 첫날(08:00 - 08:00)까지의 평균 일수 24시간 동안 리터.
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28일
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크레아티닌 청소율
기간: 28일
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14일 및 28일에 계산된 크레아티닌 청소율
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28일
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 7 일
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지연된 이식 기능의 발생률(이식 후 처음 7일 동안 부적절한 신장 기능으로 인해 투석이 필요함).
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7 일
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투석 세션 수
기간: 28일
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7일, 14일 및 28일까지의 투석 세션 수
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28일
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평균 일일 총 소변량
기간: 14 일
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14일까지 평균 총 일일 소변량
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14 일
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일일 혈청 크레아티닌
기간: 7 일
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1일에서 7일 사이의 일일 혈청 크레아티닌
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7 일
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평균 혈청 크레아티닌
기간: 28일
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4일, 7일, 10일, 14일 및 28일의 평균 혈청 크레아티닌
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28일
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이식 생존 및 기능에 대한 후속 조치
기간: 12 개월
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이식 생존 및 기능에 대한 6개월 및 12개월 추적 조사 결과는 최종 임상 연구 보고서의 부록으로 요약됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 004-09
- 2010-019243-19 (EudraCT 번호)
- 2R44DK078455-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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