Badanie opóźnionej funkcji przeszczepu przy użyciu sparowanych nerek

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym procedury przesiewowej.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
3. Przeszedł przeszczep nerki z powodu schyłkowej fazy choroby wymagającej przewlekłej dializy.
4. Badany lek można podać w ciągu 6 do 36 godzin po przeszczepie.
5. Otrzymano nerkę od dawcy po śmierci sercowej.
6. Nerka DCD spełnia kryteria przeszczepu ośrodka klinicznego.
7. Klirens kreatyniny z przeszczepionej nerki w ciągu 2-godzinnego okresu pobierania wynosi <10 ml/min LUB brak wydalania moczu LUB średnie wydalanie moczu < 50 cm3/h przez 8 lub więcej kolejnych godzin LUB normalne wydalanie moczu po przeszczepie, które zmniejszyło się do średnio < 50 cm3/h przez 8 lub więcej kolejnych godzin LUB stosunek zmniejszenia stężenia kreatyniny 24 godziny po przeszczepie do stanu przed przeszczepem wynosi < 30%.
8. Sucha masa ≤ 100 kg.
9. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego przed przeszczepem.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji (co najmniej jedna metoda barierowa) w ciągu 28-dniowego okresu badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w okresie studiów; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym jest uważana za pojedynczą barierę.
11. W opinii Badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia

1. Średnie ciśnienie tętnicze <40 mmHg lub wskaźnik sercowy <1,8 l/min/m2.
2. Biorca wielu narządów lub zakwalifikowany do przeszczepu wielu narządów.
3. Biorca nerki od dawcy pediatrycznego w wieku do 10 lat.
4. Wiek biorcy > 75 lat.
5. Pacjenci z ASA 4 lub 5
6. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) GOLD IV
7. Ma mierzalne przeciwciała swoiste dla dawcy lub dodatnią próbę krzyżową wymagającą odstępstwa od standardowej terapii immunosupresyjnej.
8. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania.
9. Jednoczesna posocznica lub aktywna infekcja bakteryjna.
10. Mają czynną chorobę nowotworową lub historię litego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
11. Kobiety w wieku rozrodczym karmiące piersią.
12. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV.
13. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
14. Historia retinopatii proliferacyjnej lub chirurgii laserowej retinopatii.
15. Osoby z alergią na penicylinę.
16. Pacjenci, którzy wymagają inhibitorów cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) lub otrzymują cyprofloksacynę i fluwoksaminę (Luvox®).
17. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub w pełni współpracować z Badaczem lub personelem ośrodka.
18. W opinii badacza lub głównego nefrologa podmiotu stan pacjenta nie jest uznany za stabilny medycznie do badania.