Studie opožděné funkce štěpu pomocí párových ledvin

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, včetně postupu screeningu.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Měl transplantaci ledvin v důsledku konečného stádia onemocnění vyžadujícího chronickou dialýzu.
4. Studovaný lék lze podat během 6 až 36 hodin po transplantaci.
5. Obdržená ledvina od dárce po srdeční smrti.
6. DCD ledvina splňuje kritéria klinického pracoviště pro transplantaci.
7. Clearance kreatininu z transplantované ledviny během 2hodinového sběru je <10 ml/min, NEBO žádný výdej moči NEBO průměrný výdej moči < 50 cc/h po dobu 8 nebo více po sobě jdoucích hodin, NEBO normální výdej moči po transplantaci, který se snížil do průměru < 50 cc/h během 8 nebo více po sobě jdoucích hodin, NEBO Poměr snížení kreatininu 24 hodin po transplantaci do předtransplantace je < 30 %.
8. Suchá hmotnost ≤ 100 kg.
9. Ženy ve fertilním věku mají před transplantací negativní těhotenský test.
10. Ženy ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku) musí souhlasit s použitím 2 forem účinného antikoncepčního režimu (alespoň jedné bariérové ​​metody) během 28denního období studie. Muži musí souhlasit s používáním kondomů během období studie; kondom se spermicidem je považován za jedinou bariéru.
11. Podle názoru řešitele je subjekt schopen protokolu porozumět a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení

1. Střední arteriální tlak <40 mmHg nebo srdeční index <1,8 L/min/m2.
2. Příjemce transplantace více orgánů nebo plánovaná transplantace více orgánů.
3. Příjemce ledviny od dětského dárce ve věku 10 let nebo méně.
4. Věk příjemce > 75 let.
5. Pacienti s ASA 4 nebo 5
6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) GOLD IV
7. Má měřitelnou dárcovskou specifickou protilátku nebo pozitivní křížovou shodu vyžadující odchylku od standardní imunosupresivní léčby.
8. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do této studie.
9. Souběžná sepse nebo aktivní bakteriální infekce.
10. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu solidní, metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
11. Ženy ve fertilním věku, které kojí.
12. Pozitivní HIV test v anamnéze.
13. Anamnéza revmatoidní artritidy.
14. Anamnéza proliferativní retinopatie nebo laserová operace retinopatie.
15. Subjekty, které mají alergii na penicilin.
16. Subjekty, které vyžadují inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) nebo dostávají ciprofloxacin a fluvoxamin (Luvox®).
17. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem nebo pracovníky pracoviště.
18. Subjekt není považován za lékařsky stabilní pro studii podle názoru zkoušejícího nebo primárního nefrologa subjektu.