Studio sulla funzione ritardata dell'innesto utilizzando i reni accoppiati

Criterio di inclusione

1. I soggetti devono firmare il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusa la procedura di screening.
2. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
3. Aveva un trapianto renale a causa della malattia allo stadio terminale che richiedeva dialisi cronica.
4. Il farmaco in studio può essere somministrato entro 6-36 ore dopo il trapianto.
5. Rene ricevuto da donatore dopo morte cardiaca.
6. Il rene DCD soddisfa i criteri del sito clinico per il trapianto.
7. La clearance della creatinina dal rene trapiantato in un periodo di raccolta di 2 ore è <10 mL/min, OPPURE nessuna produzione di urina OPPURE una produzione media di urina di <50 cc/H per 8 o più ore consecutive, OPPURE una normale produzione di urina dopo il trapianto che è diminuita a una media di < 50 cc/h per 8 o più ore consecutive, OPPURE il rapporto di riduzione della creatinina 24 ore dopo il trapianto rispetto a prima del trapianto è < 30%.
8. Peso a secco ≤ 100 kg.
9. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima del trapianto.
10. Le donne in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono accettare di utilizzare 2 forme di efficace regime di controllo delle nascite (almeno un metodo di barriera) durante il periodo di studio di 28 giorni. Gli uomini devono accettare di usare il preservativo durante il periodo di studio; un preservativo con spermicida è considerato un'unica barriera.
11. A giudizio dell'Investigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione

1. Pressione arteriosa media <40 mmHg o indice cardiaco <1,8 L/min/m2.
2. Destinatario di trapianto multiplo di organi o programmato per trapianto multiplo di organi.
3. Destinatario di rene da un donatore pediatrico di età pari o inferiore a 10 anni.
4. Età del destinatario > 75 anni.
5. Pazienti con ASA 4 o 5
6. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD IV
7. Ha un anticorpo misurabile specifico del donatore o un cross-match positivo che richiede una deviazione dalla terapia immunosoppressiva standard.
8. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento in questo studio.
9. Sepsi concomitante o infezione batterica attiva.
10. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso.
11. Donne in età fertile che allattano.
12. Storia del test HIV positivo.
13. Storia di artrite reumatoide.
14. Storia di retinopatia proliferativa o chirurgia laser per retinopatia.
15. Soggetti che hanno un'allergia alla penicillina.
16. Soggetti che richiedono gli inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) o che stanno ricevendo ciprofloxacina e fluvoxamina (Luvox®).
17. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o di collaborare pienamente con l'investigatore o il personale del sito.
18. Il soggetto non è ritenuto clinicamente stabile per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del nefrologo primario del soggetto.