메트포르민 단독요법 중 중등도의 대사 조절 환자에서 빌다글립틴 추가가 베타 세포 기능 및 심혈관 위험 표지자에 미치는 영향
2012년 3월 26일 업데이트: ikfe-CRO GmbH
이 파일럿 연구의 목적은 이전에 메트포르민 단일 요법으로 치료받은 환자의 베타 세포 기능 및 심혈관 위험 프로파일에 대한 글리메피리드와 비교하여 빌다글립틴의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mainz, 독일, 55116
- 모병
- IKFE GmbH
-
연락하다:
- Swantje Anders
- 전화번호: +49 6131 327 90 22
- 이메일: s.anders@ikfe-cro.de
-
연락하다:
- Thomas Forst, Prof., MD
- 전화번호: +49 6131 576 36 16
- 이메일: thomasf@ikfe.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형
HbA1c > 6.5%* ≤ 9.5%
* 참고: 심혈관 질환(관상동맥질환 또는 심근경색)이 있는 환자는 HbA1c > 7.0% ≤ 9.5%가 필요합니다.
- 최대 또는 최대 내약 용량의 메트포르민을 사용한 치료, 연구자의 판단에 따라 추가 약물 치료에 대한 적응증과 함께 최소 3개월 동안 안정적
- 30~80세
- 환자는 자신의 가족 주치의에게 임상시험 참여에 대한 정보를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 인슐린, PPAR(peroxisome proliferator activated receptor) 감마 작용제 또는 기타 경구 항당뇨병 치료제(메트포르민 제외)로 사전 치료
- 제1형 당뇨병의 병력
- 공복 혈당 >240mg/dl
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 및/또는 이완기 혈압 >90)
- 급성 감염의 기왕력
- 간질의 기왕력
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력
- 중증 또는 다중 알레르기 병력
- 유전성 갈락토스 불내성, 랩-락타아제 결함 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 자
- 임산부 또는 수유부
- 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너
- 진행성 치명적인 질병
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 신장 이식 후 상태
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색, 심장 절개 수술 또는 뇌 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작)
- 연구 참여 중 임의의 선택적 수술
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당(저혈당 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 1회 이상의 에피소드가 있었습니다.
- 췌장염의 역사
- 탈수, 당뇨병성 조기 혼수 또는 당뇨병성 케톤산증의 기왕력
- 요오드 함유 방사선 불투과성 물질을 사용한 급성 또는 예정 조사
- 조절되지 않는 불안정 협심증
- 심낭염, 심근염, 심내막염, 혈역학적 관련 대동맥 협착증, 대동맥류 또는 심부전의 기왕력 병력 NYHA III 또는 IV
- 기왕성 최근 폐색전증
- 연구자가 판단한 유의한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신장(GFR < 60 ml), 신경학적, 정신과적 및/또는 혈액학적 질환의 병력
- 조사관에 따르면 연구에 만족할 만한 참여를 방해하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빌다글립틴 + 메트포르민
메트포르민(1000mg BID) + 빌다글립틴 50mg 1일 2회
|
빌다글립틴 50mg 1일 2회
메트포르민 1000mg BID
|
|
활성 비교기: 글리메피리드 플러스 메트포르민
메트포르민(1000mg BID) + 글리메피리드(개별 용량)
|
메트포르민 1000mg BID
개별 용량의 글리메피리드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글리메피리드 및 메트포르민으로 치료받은 환자의 온전한 프로인슐린 수치와 비교하여 빌다글립틴 및 메트포르민으로 치료받은 환자의 온전한 프로인슐린 수치의 식후 증가(곡선 아래 면적 0-300분)
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 1년
|
1년
|
|
체중의 변화
기간: 1년
|
1년
|
|
단식 온전한 프로인슐린 수치
기간: 1년
|
1년
|
|
최대 식후 온전한 프로인슐린 수치
기간: 1년
|
1년
|
|
깜박임 빛 자극에 대한 망막 내피 반응
기간: 1년
|
1년
|
|
평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 1년
|
1년
|
|
적혈구 변형성
기간: 1년
|
1년
|
|
E-셀렉틴
기간: 1년
|
1년
|
|
hsCRP
기간: 1년
|
1년
|
|
HbA1c
기간: 1년
|
1년
|
|
공복 혈당
기간: 1년
|
1년
|
|
저혈당 사건의 수
기간: 1년
|
1년
|
|
약물 관련 부작용
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Forst, Prof. Dr., IKFE GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .