Effekt af tilføjelse af Vildagliptin på betacellefunktion og kardiovaskulære risikomarkører hos patienter med moderat metabolisk kontrol under metformin monoterapi

Inklusionskriterier:

• Diabetes mellitus type 2

• HbA1c > 6,5 %* ≤ 9,5 %

  * BEMÆRK: Patienter med kardiovaskulære forudsætninger (koronar hjertesygdom eller myokardinfarkt) kræver en HbA1c > 7,0 % ≤ 9,5 %

• Behandling med Metformin ved maksimal eller maksimal tolereret dosis, stabil i mindst 3 måneder med indikation for behandling med yderligere medicin som vurderet af investigator
• Alder 30 - 80 år
• Patienten giver samtykke til, at hans/hendes familielæge vil blive informeret om forsøgsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Forbehandling med insulin, peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) gammaagonister eller andre orale antidiabetiske behandlinger (undtagen Metformin) inden for de sidste tre måneder
• Anamnese med type-1-diabetes
• Fastende blodsukker >240mg/dl
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 og/eller diastolisk blodtryk >90)
• Anamnese med akutte infektioner
• Anamnestisk historie om epilepsi
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Anamnese med svære eller flere allergier
• Arvelig galactoseintolerance, lapp-lactase defekt eller glucose-galactose mal-absorption
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgets start
• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
• Progressiv dødelig sygdom
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Tilstand efter nyretransplantation
• Serumkalium > 5,5 mmol/L
• Akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller cerebral hændelse (slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) inden for de foregående 6 måneder
• Enhver elektiv operation under studiedeltagelse
• Har haft mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve assistance fra en anden person på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Historie om pancreatitis
• Anamnese med dehydrering, diabetisk prækoma eller diabetisk ketoacidose
• Akut eller planlagt undersøgelse med jodholdigt røntgenfast materiale
• Ukontrolleret ustabil angina pectoris
• Anamnese med pericarditis, myocarditis, endocarditis, hæmodynamisk relevant aortastenose, aortaaneurisme eller hjerteinsufficiens NYHA III eller IV
• Anamnestisk nylig lungeemboli
• Anamnese med signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), renal (GFR < 60 ml), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
• Manglende compliance eller anden lignende årsag, der ifølge investigator udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen