Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin lisäämisen vaikutus beetasolujen toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin potilailla, joiden aineenvaihdunta on kohtalainen metformiinimonoterapian aikana

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ikfe-CRO GmbH
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Vildagliptiinin vaikutusta glimepiridiin verrattuna beetasolujen toimintaan ja kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin potilailla, joita on aiemmin hoidettu metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Forst, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 6131 576 36 16
  • Sähköposti: thomasf@ikfe.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Rekrytointi
        • IKFE GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Forst, Prof., MD
          • Puhelinnumero: +49 6131 576 36 16
          • Sähköposti: thomasf@ikfe.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 2

  • HbA1c > 6,5 %* ≤ 9,5 %

    * HUOMAA: Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti), vaativat HbA1c:n > 7,0 % ≤ 9,5 %

  • Hoito metformiinilla suurimmalla tai suurimmalla siedetyllä annoksella, stabiili vähintään 3 kuukauden ajan, ja lisälääkitys on aiheellinen tutkijan arvioiden mukaan
  • Ikä 30-80 vuotta
  • Potilas suostuu siihen, että hänen perhelääkärilleen ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Esihoito insuliinilla, peroksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) gammaagonisteilla tai muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (paitsi metformiinilla) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Paastoverensokeri >240mg/dl
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 ja/tai diastolinen verenpaine > 90)
  • Anamnestinen akuuttien infektioiden historia
  • Anamnestinen epilepsiahistoria
  • Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasivika tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on määritelty sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • tila munuaisensiirron jälkeen
  • Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  • Akuutti sydäninfarkti, avosydänleikkaus tai aivotapahtuma (halvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa valinnainen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Sinulla on ollut useampi kuin yksi selittämätön vaikea hypoglykemiakohtaus (määritelty toisen henkilön avun vaatimiseksi vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Haimatulehduksen historia
  • Anamnestinen nestehukka, diabeettinen prekooma tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Akuutti tai määräaikainen tutkimus jodia sisältävällä röntgensäteitä läpäisemättömällä materiaalilla
  • Hallitsematon epästabiili angina pectoris
  • Anamneesissa perikardiitti, sydänlihastulehdus, endokardiitti, hemodynaamisesti merkittävä aorttastenoosi, aortan aneurysma tai sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
  • Anamnestinen äskettäinen keuhkoembolia
  • Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaali vertailualue), munuaisten (GFR < 60 ml), neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Noudattamatta jättäminen tai muu vastaava syy, joka tutkijan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini plus metformiini
Metformiini (1000 mg BID) + Vildagliptiini 50 mg kahdesti päivässä
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: Glimepiridi plus metformiini
Metformiini (1000 mg BID) + Glimepiridi (yksittäinen annos)
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi yksittäisannoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen koskemattoman proinsuliinitason nousu vildagliptiinilla ja metformiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna koskemattomaan proinsuliinitasoon glimepiridillä ja metformiinilla hoidetuilla potilailla (käyrän alla oleva pinta-ala 0-300 min)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Paasto ehjä proinsuliinitasot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Enintään aterian jälkeinen ehjä proinsuliinitaso
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Verkkokalvon endoteelin vaste välkkyvän valon stimulaatioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Punasolujen deformoituvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
E-selektiini
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
hsCRP
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
HbA1c
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ikfe-CRO GmbH

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Forst, Prof. Dr., IKFE GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ikfe-Vilda-001
  • 2011-004286-32 (EudraCT-numero)
  • CLAF237ADE06T (Muu tunniste: Novartis Pharma GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus tyyppi II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa