Effetto dell'aggiunta di Vildagliptin sulla funzione delle cellule beta e sui marcatori di rischio cardiovascolare in pazienti con controllo metabolico moderato durante la monoterapia con metformina

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 2

• HbA1c > 6,5%* ≤ 9,5%

  * NOTA: i pazienti con precondizioni cardiovascolari (malattia coronarica o infarto miocardico) richiedono un HbA1c > 7,0% ≤ 9,5%

• Trattamento con metformina al dosaggio massimo o massimo tollerato, stabile per almeno 3 mesi con indicazione al trattamento con un farmaco aggiuntivo a giudizio dello sperimentatore
• Età 30 - 80 anni
• Il paziente acconsente che il proprio medico di famiglia venga informato della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pre-trattamento con insulina, gamma agonisti del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) o altri trattamenti antidiabetici orali (ad eccezione della metformina) negli ultimi tre mesi
• Storia del diabete di tipo 1
• Glicemia a digiuno >240 mg/dl
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 e/o pressione arteriosa diastolica >90)
• Storia anamnestica di infezioni acute
• Storia anamnestica dell'epilessia
• Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili
• Storia di allergie gravi o multiple
• Intolleranza ereditaria al galattosio, difetto di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
• Malattia mortale progressiva
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Stato dopo il trapianto di rene
• Potassio sierico > 5,5 mmol/L
• Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o evento cerebrale (ictus/attacco ischemico transitorio) nei 6 mesi precedenti
• Qualsiasi intervento chirurgico elettivo durante la partecipazione allo studio
• Hanno avuto più di un episodio inspiegabile di ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona a causa di un'ipoglicemia invalidante) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• Storia di pancreatite
• Storia anamnestica di disidratazione, precoma diabetico o chetoacidosi diabetica
• Indagine acuta o programmata con materiale radiopaco contenente iodio
• Angina pectoris instabile incontrollata
• Storia anamnestica di pericardite, miocardite, endocardite, stenosi aortica rilevante emodinamica, aneurisma aortico o insufficienza cardiaca NYHA III o IV
• Embolia polmonare anamnestica recente
• Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica (ALT e/o ASAT > 3 volte il normale intervallo di riferimento), renale (GFR <60 ml), neurologica, psichiatrica e/o ematologica secondo il giudizio dello sperimentatore
• Mancanza di conformità o altra ragione simile che, secondo il ricercatore, preclude la partecipazione soddisfacente allo studio