Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin hozzáadásának hatása a béta-sejtek működésére és a kardiovaszkuláris kockázati markerekre mérsékelt anyagcsere-szabályozású betegeknél a metformin-monoterápia során

2012. március 26. frissítette: ikfe-CRO GmbH
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a Vildagliptin glimepiriddel összehasonlítva a béta-sejtek működésére és a kardiovaszkuláris kockázati profilra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata korábban Metformin monoterápiával kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • Toborzás
        • IKFE GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Forst, Prof., MD
          • Telefonszám: +49 6131 576 36 16
          • E-mail: thomasf@ikfe.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus

  • HbA1c > 6,5%* ≤ 9,5%

    * MEGJEGYZÉS: A szív- és érrendszeri megbetegedésekben (koszorúér-betegség vagy szívinfarktus) szenvedő betegeknél a HbA1c > 7,0% ≤ 9,5%

  • Metformin kezelés maximális vagy maximálisan tolerálható dózisban, legalább 3 hónapig stabil, további gyógyszeres kezelés javallatával a vizsgáló megítélése szerint
  • Életkor 30-80 év
  • A beteg hozzájárul ahhoz, hogy háziorvosát tájékoztassák a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  • Előkezelés inzulinnal, peroxiszóma proliferátor aktivált receptor (PPAR) gamma agonistákkal vagy egyéb orális antidiabetikus kezelésekkel (a metformin kivételével) az elmúlt három hónapban
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Éhgyomri vércukorszint >240 mg/dl
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 és/vagy a diasztolés vérnyomás >90)
  • Akut fertőzések anamnesztikus története
  • Az epilepszia anamnesztikus története
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
  • Örökletes galaktóz intolerancia, lapp-laktázhiba vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, mint olyan módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner
  • Progresszív halálos betegség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Vesetranszplantáció utáni állapot
  • Szérum kálium > 5,5 mmol/L
  • Akut miokardiális infarktus, nyitott szívműtét vagy agyi esemény (stroke/tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
  • egynél több megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémiás epizódja volt (meghatározás szerint egy másik személy segítségét igényli a fogyatékos hipoglikémia miatt) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Kiszáradás, diabéteszes precoma vagy diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben
  • Akut vagy tervezett kivizsgálás jódtartalmú radiopaque anyaggal
  • Nem kontrollált instabil angina pectoris
  • Anamnesztikus pericarditis, myocarditis, endocarditis, hemodinamikailag releváns aorta szűkület, aorta aneurizma vagy szívelégtelenség NYHA III vagy IV
  • Anamnesztikus közelmúltbeli tüdőembólia
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj (ALAT és/vagy ASAT > a normál referenciatartomány háromszorosa), vese (GFR < 60 ml), neurológiai, pszichiátriai és/vagy hematológiai betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • A megfelelőség hiánya vagy más hasonló ok, amely a vizsgáló szerint kizárja a vizsgálatban való kielégítő részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin plusz Metformin
Metformin (1000 mg BID) + Vildagliptin 50 mg naponta kétszer
Drog: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg naponta kétszer
Drog: Metformin
Metformin 1000 mg BID
Aktív összehasonlító: Glimepirid plusz Metformin
Metformin (1000 mg BID) + Glimepirid (egyéni adagolás)
Drog: Metformin
Metformin 1000 mg BID
Drog: Glimepirid
Glimepirid egyedi adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intakt proinzulinszint étkezés utáni emelkedése Vildagliptinnel és Metforminnal kezelt betegekben a glimepiriddel és metforminnal kezelt betegek ép proinzulinszintjéhez képest (görbe alatti terület 0-300 perc)
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
Egy év
A testtömeg változása
Időkeret: Egy év
Egy év
Éhgyomri ép proinzulinszint
Időkeret: Egy év
Egy év
Max étkezés utáni ép proinzulinszint
Időkeret: Egy év
Egy év
A retina endothel válasza a villogó fény stimulációjára
Időkeret: Egy év
Egy év
Átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Egy év
Egy év
Az eritrociták deformálhatósága
Időkeret: Egy év
Egy év
E-szelektin
Időkeret: Egy év
Egy év
hsCRP
Időkeret: Egy év
Egy év
HbA1c
Időkeret: Egy év
Egy év
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Egy év
Egy év
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: Egy év
Egy év
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ikfe-CRO GmbH

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Forst, Prof. Dr., IKFE GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ikfe-Vilda-001
  • 2011-004286-32 (EudraCT szám)
  • CLAF237ADE06T (Egyéb azonosító: Novartis Pharma GmbH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel