Vliv přidání vildagliptinu na funkci beta buněk a markery kardiovaskulárního rizika u pacientů se střední metabolickou kontrolou během monoterapie metforminem

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus typu 2

• HbA1c > 6,5 %* ≤ 9,5 %

  * POZNÁMKA: Pacienti s kardiovaskulárními předpoklady (koronární srdeční choroba nebo infarkt myokardu) vyžadují HbA1c > 7,0 % ≤ 9,5 %

• Léčba metforminem v maximální nebo maximální tolerované dávce, stabilní po dobu alespoň 3 měsíců s indikací k léčbě další medikací podle posouzení zkoušejícího
• Věk 30 - 80 let
• Pacient souhlasí s tím, že jeho rodinný lékař bude informován o účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předběžná léčba inzulínem, gama agonisty receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) nebo jinými perorálními antidiabetiky (kromě metforminu) během posledních tří měsíců
• Anamnéza diabetu 1. typu
• Hladina glukózy v krvi nalačno > 240 mg/dl
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 a/nebo diastolický krevní tlak >90)
• Anamnestická anamnéza akutních infekcí
• Anamnestická anamnéza epilepsie
• Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
• Dědičná intolerance galaktózy, lapp-laktázový defekt nebo glukózo-galaktózová mal-absorpce
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera
• Progresivní smrtelné onemocnění
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Stav po transplantaci ledviny
• Sérový draslík > 5,5 mmol/L
• Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo mozková příhoda (mrtvice/přechodný ischemický záchvat) během předchozích 6 měsíců
• Jakákoli volitelná operace během účasti na studii
• měli více než jednu nevysvětlitelnou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby z důvodu deaktivující hypoglykémie) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Pankreatitida v anamnéze
• Anamnestická anamnéza dehydratace, diabetického prekoma nebo diabetické ketoacidózy
• Akutní nebo plánované vyšetření s radioopákním materiálem obsahujícím jód
• Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris
• Anamnestická anamnéza perikarditidy, myokarditidy, endokarditidy, hemodynamicky relevantní aortální stenózy, aneuryzmatu aorty nebo srdeční insuficience NYHA III nebo IV
• Anamnestická nedávná plicní embolie
• Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního (ALAT a/nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), ledvin (GFR < 60 ml), neurologického, psychiatrického a/nebo hematologického onemocnění podle posouzení zkoušejícího
• Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii