- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01566500
간질 환자의 약물 순응도
간질 환자를 위한 약물 순응도의 모범 사례 및 과제
간질 환자의 약물 순응도에 영향을 미치는 심리적 및 상황적 요인을 이해하는 것이 시급합니다. 질병 통제 센터(CDC, 2010)에 따르면 미국에서 약 250만 명이 간질을 앓고 있으며 그 중 1/3은 치료를 받았음에도 불구하고 여전히 발작이 있습니다. 적절한 약물을 사용하면 새로 발병한 간질 환자의 약 60-70%가 발작이 없는 상태로 유지됩니다(Kwan & Brodie, 2000). 뇌전증에 대한 의학적 치료의 성공에도 불구하고, 많은 환자들이 약물복용의 불충분한 순응으로 인해 이러한 혜택을 받지 못하고 있다(Meyer et al., 2010). 그리고 다른 만성 질환과 마찬가지로 간질 환자의 30~60%가 약물 요법을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다(Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). 불량한 순응도는 제대로 조절되지 않는 간질의 가장 중요한 원인일 수 있습니다(Gomes et al., 1998). Stanawayet al. (1985) 발작의 31%가 투약 불순응에 의해 촉발되었음을 발견했다.
준수에 관한 질문은 이론적으로 Fisher et al. (2006)의 정보 동기 행동 기술(IMB) 모델. 원래 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항레트로바이러스 치료를 위한 개입을 설명, 예측 및 알리기 위해 개발되었지만 이 연구는 처음으로 간질에 모델을 적용합니다. 또한 본 연구는 현재의 자기 조절 전략(즉시 순응 행동, 준비 행동 및 장벽 관리 전략)과 상황 결정요인을 파악하여 간질 환자가 자신의 복약 순응을 어떻게 관리하는지에 대한 정확한 기술을 제공하고자 한다. 상황 결정 요인은 복약 순응도의 일부 변동을 설명할 수 있습니다. 약물을 복용하려는 동기가 부여된 환자는 여전히 일관되지 않은 약물 순응도를 보일 수 있습니다. 예를 들어, 환자는 약을 복용할 좋은 기회를 놓치거나 친구들과의 자발적인 저녁 식사 또는 한 차례의 우울증과 같은 예기치 않은 장벽을 예상하지 못할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 순응을 위한 좋은 기회(예: 규칙적인 식사와 함께 또는 양치질 전 약물 복용) 및 예상되거나 예상치 못한 장벽과 같은 상황적 단서를 조사하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 준비 행동과 그 신호도 이 연구에서 중요합니다. 일부 환자는 촉진제(예: 물리적 또는 전자 알림 시스템, 전자 약병 및 약 상자)를 사용하여 적절한 약물 순응도를 확인합니다. 사회적 지원은 환자에게 약물 복용을 상기시키는 유사한 기능을 할 수 있습니다. 이러한 질문을 해결하기 위해 조사관은 간질 환자의 약물 순응도에 개별 규제와 사회적 지원이 어떻게 영향을 미치는지 조사할 계획입니다. 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 순응 행동에 대한 정보, 동기 및 행동 기술의 주요 효과가 있을 것이라는 가설을 테스트하고 매개 모델은 정보 및 동기 효과가 행동 기술을 통해 부분적으로 매개됨을 보여줍니다.
- 모범 사례와 문제를 더 잘 설명하기 위해 간질 환자의 약물 순응도에 대한 자기 규제 전략과 상황별 단서(좋은 기회, 촉진제 및 장벽)를 식별합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Morningside Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간질 진단
제외 기준:
- 연령(18세 미만, 65세 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 비순응 일수의 원시 계산
기간: 등록
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이 연구의 1차 결과는 4일 회상 순응도 설문지(Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000)로 자가 보고하여 측정한 복약 순응도입니다. 불순응의 총 일수를 계산한 다음 모든 참가자의 총 일수로 나눕니다. |
등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응에 대한 장벽에 대한 점수
기간: 등록
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Chesney Adherence Questionnaire는 부작용, 약물 사용 및 약물 순응에 대한 기타 장벽을 측정하는 데 사용됩니다.
복약 순응도에 대한 장벽과 관련된 항목은 등록과 같은 날에 평가되었으며 4주의 회수 기간이 있습니다.
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등록
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순응도의 심리사회적 예측인자의 점수
기간: 등록
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Fisher IMB(Information-Seeking, Motivation and Behavior) 순응 설문지는 약물 순응을 예측하는 역할을 하는 심리사회적 요인을 측정합니다.
복약 순응도에 대한 장벽과 관련된 항목은 등록과 같은 날에 평가되었으며 12개월의 회수 기간이 있습니다.
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등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niall Bolger, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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