- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566500
Adherence léků u jedinců s epilepsií
Osvědčené postupy a výzvy v dodržování léků u jedinců s epilepsií
Existuje naléhavá potřeba porozumět psychologickým a situačním faktorům, které ovlivňují adherenci k léčbě u jedinců s epilepsií. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC, 2010) asi 2,5 milionu lidí ve Spojených státech trpí epilepsií a jedna třetina z nich má stále záchvaty, přestože jsou léčeni. Při správné medikaci se odhadem 60–70 % jedinců s nově propuknutím epilepsie stane a zůstane bez záchvatů (Kwan & Brodie, 2000). I přes úspěšnou medikamentózní léčbu epilepsie mnoho pacientů tyto výhody nedostává z důvodu nedostatečné adherence k medikaci (Meyer et al., 2010). A stejně jako u jiných chronických zdravotních stavů odhady naznačují, že 30 % až 60 % pacientů s epilepsií nedodržuje svůj lékový režim (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). Špatná adherence může být nejdůležitější příčinou špatně kontrolované epilepsie (Gomes et al., 1998). Stanaway a kol. (1985) zjistili, že 31 % záchvatů bylo vyvoláno nedodržováním léků.
Otázky týkající se adherence teoreticky informují Fisher et al. (2006) model informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB). Přestože byla původně vyvinuta k popisu, předvídání a informování o intervencích pro antiretrovirovou léčbu viru lidské imunodeficience (HIV), tato studie poprvé aplikuje model na epilepsii. Kromě toho má tato studie v úmyslu vytvořit přesný popis toho, jak jedinci s epilepsií zvládají adherenci k léčbě tím, že identifikují současné strategie autoregulace (chování s okamžitou adherencí, přípravné chování a strategie zvládání bariér) a jejich situační determinanty. Situační determinanty mohou vysvětlit některé výkyvy v adherenci k léčbě. Pacienti, kteří jsou motivováni užívat své léky, mohou stále vykazovat nekonzistentní dodržování léků. Pacienti mohou například promeškat dobré příležitosti k užívání léků nebo nedokážou předvídat neočekávané překážky, jako je spontánní večeře s přáteli nebo záchvat deprese. Studie proto bude věnovat zvláštní pozornost zkoumání situačních vodítek, jako jsou dobré příležitosti k adherenci (např. užívání léků s pravidelným jídlem nebo před čištěním zubů) a očekávané a neočekávané překážky. Přípravné chování a jeho podněty jsou v této studii také zajímavé: Někteří pacienti používají facilitátory (jako jsou fyzické nebo elektronické upomínkové systémy, elektronické lahvičky na pilulky a krabičky na pilulky), aby zajistili adekvátní dodržování léků. Sociální podpora může sloužit podobné funkci připomenutí pacientům, aby užívali léky. K vyřešení těchto otázek plánují výzkumníci prozkoumat, jak individuální regulace a sociální podpora ovlivňují adherenci k léčbě u pacientů s epilepsií. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu jsou:
- Testovat hypotézu, že na adherenci chování bude mít hlavní vliv informace, motivace a behaviorální dovednosti a že mediační model ukáže, že informační a motivační efekty jsou částečně zprostředkovány prostřednictvím behaviorálních dovedností.
- Identifikovat strategie samoregulace a jejich situační vodítka (dobré příležitosti, facilitátoři a překážky) pro dodržování léků u jedinců s epilepsií, aby bylo možné lépe popsat osvědčené postupy a problémy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University Morningside Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována epilepsie
Kritéria vyloučení:
- Věk (do 18 let, nad 65 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubý počet dní neadherence medikace
Časové okno: Zápis
|
Primárním výstupem této studie je adherence k medikaci, jak byla měřena vlastní zprávou se 4denním dotazníkem o dodržování (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000). Byl spočítán celkový počet dní nenávaznosti a poté vydělený celkovým počtem dní pro všechny účastníky. |
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodujte za bariéry dodržování léků
Časové okno: Zápis
|
Chesney Adherence Questionnaire bude sloužit k měření vedlejších účinků, užívání drog a dalších překážek adherence k léčbě.
Položky týkající se překážek adherence k medikaci byly posouzeny ve stejný den jako registrace a mají čtyřtýdenní lhůtu pro stažení.
|
Zápis
|
|
Skóre psychosociálních prediktorů adherence
Časové okno: Zápis
|
Dotazník Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) bude měřit, jaké psychosociální faktory působí jako prediktivní pro adherenci k léčbě.
Položky týkající se překážek adherence k medikaci byly posouzeny ve stejný den jako registrace a mají dvanáctiměsíční období pro stažení.
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niall Bolger, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI1597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .