Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků u jedinců s epilepsií

29. července 2015 aktualizováno: Niall Bolger, Columbia University

Osvědčené postupy a výzvy v dodržování léků u jedinců s epilepsií

Existuje naléhavá potřeba porozumět psychologickým a situačním faktorům, které ovlivňují adherenci k léčbě u jedinců s epilepsií. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC, 2010) asi 2,5 milionu lidí ve Spojených státech trpí epilepsií a jedna třetina z nich má stále záchvaty, přestože jsou léčeni. Při správné medikaci se odhadem 60–70 % jedinců s nově propuknutím epilepsie stane a zůstane bez záchvatů (Kwan & Brodie, 2000). I přes úspěšnou medikamentózní léčbu epilepsie mnoho pacientů tyto výhody nedostává z důvodu nedostatečné adherence k medikaci (Meyer et al., 2010). A stejně jako u jiných chronických zdravotních stavů odhady naznačují, že 30 % až 60 % pacientů s epilepsií nedodržuje svůj lékový režim (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). Špatná adherence může být nejdůležitější příčinou špatně kontrolované epilepsie (Gomes et al., 1998). Stanaway a kol. (1985) zjistili, že 31 % záchvatů bylo vyvoláno nedodržováním léků.

Otázky týkající se adherence teoreticky informují Fisher et al. (2006) model informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB). Přestože byla původně vyvinuta k popisu, předvídání a informování o intervencích pro antiretrovirovou léčbu viru lidské imunodeficience (HIV), tato studie poprvé aplikuje model na epilepsii. Kromě toho má tato studie v úmyslu vytvořit přesný popis toho, jak jedinci s epilepsií zvládají adherenci k léčbě tím, že identifikují současné strategie autoregulace (chování s okamžitou adherencí, přípravné chování a strategie zvládání bariér) a jejich situační determinanty. Situační determinanty mohou vysvětlit některé výkyvy v adherenci k léčbě. Pacienti, kteří jsou motivováni užívat své léky, mohou stále vykazovat nekonzistentní dodržování léků. Pacienti mohou například promeškat dobré příležitosti k užívání léků nebo nedokážou předvídat neočekávané překážky, jako je spontánní večeře s přáteli nebo záchvat deprese. Studie proto bude věnovat zvláštní pozornost zkoumání situačních vodítek, jako jsou dobré příležitosti k adherenci (např. užívání léků s pravidelným jídlem nebo před čištěním zubů) a očekávané a neočekávané překážky. Přípravné chování a jeho podněty jsou v této studii také zajímavé: Někteří pacienti používají facilitátory (jako jsou fyzické nebo elektronické upomínkové systémy, elektronické lahvičky na pilulky a krabičky na pilulky), aby zajistili adekvátní dodržování léků. Sociální podpora může sloužit podobné funkci připomenutí pacientům, aby užívali léky. K vyřešení těchto otázek plánují výzkumníci prozkoumat, jak individuální regulace a sociální podpora ovlivňují adherenci k léčbě u pacientů s epilepsií. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu jsou:

  1. Testovat hypotézu, že na adherenci chování bude mít hlavní vliv informace, motivace a behaviorální dovednosti a že mediační model ukáže, že informační a motivační efekty jsou částečně zprostředkovány prostřednictvím behaviorálních dovedností.
  2. Identifikovat strategie samoregulace a jejich situační vodítka (dobré příležitosti, facilitátoři a překážky) pro dodržování léků u jedinců s epilepsií, aby bylo možné lépe popsat osvědčené postupy a problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Morningside Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 140 účastníků ve věku 18 až 65 let s podmínkou, že u všech účastníků byla diagnostikována epilepsie. Účastníci budou různého etnického původu. Odhaduje se, že v populaci účastníků budou také jedinci ze znevýhodněného socioekonomického a/nebo vzdělávacího prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Věk (do 18 let, nad 65 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubý počet dní neadherence medikace
Časové okno: Zápis

Primárním výstupem této studie je adherence k medikaci, jak byla měřena vlastní zprávou se 4denním dotazníkem o dodržování (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000).

Byl spočítán celkový počet dní nenávaznosti a poté vydělený celkovým počtem dní pro všechny účastníky.

Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodujte za bariéry dodržování léků
Časové okno: Zápis
Chesney Adherence Questionnaire bude sloužit k měření vedlejších účinků, užívání drog a dalších překážek adherence k léčbě. Položky týkající se překážek adherence k medikaci byly posouzeny ve stejný den jako registrace a mají čtyřtýdenní lhůtu pro stažení.
Zápis
Skóre psychosociálních prediktorů adherence
Časové okno: Zápis
Dotazník Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) bude měřit, jaké psychosociální faktory působí jako prediktivní pro adherenci k léčbě. Položky týkající se překážek adherence k medikaci byly posouzeny ve stejný den jako registrace a mají dvanáctiměsíční období pro stažení.
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Bolger, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit