- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566500
Medisinoverholdelse hos personer med epilepsi
Beste praksis og utfordringer i medisinoverholdelse for personer med epilepsi
Det er et presserende behov for å forstå de psykologiske og situasjonelle faktorene som påvirker medisinoverholdelse hos personer med epilepsi. I følge Center for Disease Control (CDC, 2010) har rundt 2,5 millioner mennesker i USA epilepsi og en tredjedel av dem har fortsatt anfall til tross for at de får behandling. Med riktig medisinering blir anslagsvis 60-70 % av individer med nyoppstått epilepsi, og forblir anfallsfrie (Kwan & Brodie, 2000). Til tross for suksessen med medisinsk behandling av epilepsi, mottar mange pasienter ikke disse fordelene på grunn av utilstrekkelig overholdelse av medisiner (Meyer et al., 2010). Og, som med andre kroniske medisinske tilstander, antyder estimater at mellom 30 % og 60 % av pasienter med epilepsi ikke følger medikamentregimet (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). Dårlig adherens kan være den viktigste årsaken til dårlig kontrollert epilepsi (Gomes et al., 1998). Stanaway et al. (1985) fant at 31 % av anfallene ble utløst av manglende overholdelse av medisiner.
Spørsmål angående etterlevelse er teoretisk informert av Fisher et al. (2006) sin Information Motivation Behavioural Skills (IMB) modell. Mens den opprinnelig ble utviklet for å beskrive, forutsi og informere intervensjoner for antiretroviral behandling for humant immunsviktvirus (HIV), bruker denne studien modellen på epilepsi for første gang. I tillegg har denne studien til hensikt å gi en nøyaktig beskrivelse av hvordan individer med epilepsi styrer etterlevelsen av medisiner ved å identifisere gjeldende selvreguleringsstrategier (umiddelbar adherensadferd, forberedende atferd og barrierehåndteringsstrategier) og deres situasjonelle determinanter. Situasjonsdeterminanter kan forklare noen av svingningene i medikamentoverholdelse. Pasienter som er motivert til å ta medisinene sine kan fortsatt vise inkonsekvent medisinoverholdelse. Pasienter kan for eksempel gå glipp av gode muligheter til å ta medisinene sine eller unnlate å forutse uventede barrierer som en spontan middag med venner eller et anfall av depresjon. Derfor vil studien være spesielt nøye med å undersøke situasjonsbetingede signaler som gode muligheter for etterlevelse (f.eks. å ta medisiner med vanlige måltider eller før tannpuss) og forventede og uventede barrierer. Forberedende atferd og deres signaler er også av interesse i denne studien: Noen pasienter bruker tilretteleggere (som fysiske eller elektroniske påminnelsessystemer, elektroniske pilleflasker og pillebokser) for å sikre tilstrekkelig medisinoverholdelse. Sosial støtte kan tjene en lignende funksjon ved å minne pasienter på å ta medisinene sine. For å løse disse spørsmålene planlegger etterforskerne å utforske hvordan individuell regulering og sosial støtte påvirker medisinoverholdelse hos pasienter med epilepsi. De spesifikke målene for den foreslåtte forskningen er:
- Å teste hypotesen om at det vil være en hovedeffekt av informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter, på adherence-atferd, og at en medieringsmodell vil vise at informasjons- og motivasjonseffekter delvis medieres gjennom atferdsmessige ferdigheter.
- Å identifisere selvreguleringsstrategier og deres situasjonelle signaler (gode muligheter, tilretteleggere og barrierer) for medisinoverholdelse blant individer med epilepsi for å bedre beskrive beste praksis og utfordringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University Morningside Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Alder (under 18, over 65)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rå telling av antall dager med medisiner som ikke er overholdt
Tidsramme: Registrering
|
Det primære resultatet av denne studien er medisinoverholdelse som målt ved selvrapportering med et 4-dagers spørreskjema om tilbakekalling (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000). Det totale antallet dager uten overholdelse ble talt, deretter delt på det totale antallet dager for alle deltakerne. |
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på barrierer for medisinoverholdelse
Tidsramme: Registrering
|
Chesney Adherence Questionnaire vil bli brukt til å måle bivirkninger, medikamentbruk og andre barrierer for medisinoverholdelse.
Punktene knyttet til barrierer for medisinoverholdelse ble vurdert samme dag som påmelding og har en tilbakekallingsperiode på fire uker.
|
Registrering
|
Score av psykososiale prediktorer for overholdelse
Tidsramme: Registrering
|
Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) adherence-spørreskjema vil måle hvilke psykososiale faktorer som virker forutsigende for medisinoverholdelse.
Punktene knyttet til barrierer for medisinoverholdelse ble vurdert samme dag som påmelding og har en tilbakekallingsperiode på tolv måneder.
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niall Bolger, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI1597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .