- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01566500
A gyógyszeres kezelés betartása epilepsziás egyéneknél
A bevált gyakorlatok és kihívások az epilepsziás egyének gyógyszeres betartásával kapcsolatban
Sürgősen meg kell érteni azokat a pszichológiai és szituációs tényezőket, amelyek befolyásolják az epilepsziás egyének gyógyszeradherenciáját. A Center for Disease Control (CDC, 2010) szerint az Egyesült Államokban körülbelül 2,5 millió ember szenved epilepsziában, és egyharmaduk még mindig rohamokat szenved a kezelés ellenére. Megfelelő gyógyszeres kezeléssel az újonnan fellépő epilepsziás egyének 60-70%-a rohammentessé válik és marad (Kwan & Brodie, 2000). Az epilepszia orvosi kezelésének sikere ellenére sok beteg nem kapja meg ezeket az előnyöket a gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartása miatt (Meyer et al., 2010). Más krónikus betegségekhez hasonlóan a becslések szerint az epilepsziás betegek 30-60%-a nem tartja be a gyógyszeres kezelést (Green és Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones és mtsai, 2006). A rossz adherencia lehet a rosszul kontrollált epilepszia legfontosabb oka (Gomes et al., 1998). Stanaway et al. (1985) azt találta, hogy a rohamok 31%-át a gyógyszeres kezelés be nem tartása váltotta ki.
Az adherenciával kapcsolatos kérdések elméletileg Fisher et al. (2006) Information Motivation Behavioral Skills (IMB) modellje. Míg eredetileg a humán immundeficiencia vírus (HIV) antiretrovirális kezelésére szolgáló beavatkozások leírására, előrejelzésére és tájékoztatására fejlesztették ki, ez a tanulmány először alkalmazza a modellt epilepsziára. Ezen túlmenően, ez a tanulmány pontos leírást kíván készíteni arról, hogy az epilepsziában szenvedő egyének hogyan kezelik gyógyszeradherenciájukat, azonosítva a jelenlegi önszabályozási stratégiákat (azonnali adherencia viselkedés, előkészítő magatartás és gátkezelési stratégiák) és azok helyzeti meghatározóit. A szituációs determinánsok magyarázatot adhatnak a gyógyszer-adherencia egyes ingadozásaira. Azok a betegek, akik motiváltak gyógyszereik szedésére, továbbra is következetlen gyógyszeradherenciát mutathatnak. Például előfordulhat, hogy a betegek elszalasztanak jó alkalmat arra, hogy bevegyék gyógyszereiket, vagy nem látnak előre olyan váratlan akadályokat, mint például egy spontán vacsora a barátokkal vagy egy depressziós roham. Ezért a tanulmány különös gondot fordít az olyan szituációs jelzésekre, mint az adherencia jó lehetőségei (pl. gyógyszerszedés rendszeres étkezés közben vagy fogmosás előtt), valamint a várható és váratlan akadályok. Az előkészítő magatartások és jelzéseik szintén érdekesek ebben a vizsgálatban: Egyes betegek facilitátorokat (például fizikai vagy elektronikus emlékeztető rendszereket, elektronikus pirulapalackokat és piruladobozokat) használnak a megfelelő gyógyszeradherencia biztosítására. A szociális támogatás hasonló funkciót tölthet be, amikor emlékezteti a betegeket a gyógyszer szedésére. E kérdések megválaszolására a kutatók azt tervezik, hogy feltárják, hogyan befolyásolja az egyéni szabályozás és a szociális támogatás az epilepsziás betegek gyógyszeradherenciáját. A javasolt kutatás konkrét céljai a következők:
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az információ, a motiváció és a viselkedési készségek fő hatása lesz az adherencia viselkedésre, és egy közvetítési modell megmutatja, hogy az információs és motivációs hatásokat részben a viselkedési készségek közvetítik.
- Az önszabályozási stratégiák és szituációs jelzéseik (jó lehetőségek, segítők és akadályok) azonosítása az epilepsziás egyének gyógyszeradherenciájában, hogy jobban leírhassuk a legjobb gyakorlatokat és kihívásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University Morningside Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Életkor (18 év alatt, 65 év felett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés hiányának napjainak nyers száma
Időkeret: Beiratkozás
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a gyógyszeradherencia, amelyet önjelentéssel mértek egy 4 napos visszahívási adherencia kérdőívvel (Chesney, Ickovics, Chambers és mtsai, 2000). Megszámoltuk a nem-adherencia napok teljes számát, majd elosztottuk az összes résztvevő napjának teljes számával. |
Beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszám a gyógyszeres kezelés akadályairól
Időkeret: Beiratkozás
|
A Chesney Adherence Questionnaire segítségével mérni fogják a mellékhatásokat, a kábítószer-használatot és a gyógyszerszedés egyéb akadályait.
A gyógyszeres adherencia akadályaira vonatkozó tételeket a beiratkozással egy napon értékelték, és négyhetes visszahívási időszakkal rendelkeznek.
|
Beiratkozás
|
A ragaszkodás pszichoszociális előrejelzőinek pontszáma
Időkeret: Beiratkozás
|
A Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) adherencia kérdőív azt méri, hogy milyen pszichoszociális tényezők prediktálják a gyógyszeres adherenciát.
A gyógyszeres adherencia akadályaira vonatkozó tételeket a beiratkozással egy napon értékelték, és tizenkét hónapos visszahívási időszakkal rendelkeznek.
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niall Bolger, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI1597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .