- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566500
Aderenza ai farmaci negli individui con epilessia
Migliori pratiche e sfide nell'aderenza ai farmaci per gli individui con epilessia
Vi è un urgente bisogno di comprendere i fattori psicologici e situazionali che influenzano l'aderenza ai farmaci negli individui con epilessia. Secondo il Center for Disease Control (CDC, 2010) circa 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epilessia e un terzo di loro ha ancora convulsioni nonostante riceva cure. Con una terapia adeguata, si stima che il 60-70% degli individui con epilessia di nuova insorgenza diventi e rimanga libero da crisi (Kwan & Brodie, 2000). Nonostante il successo del trattamento medico dell'epilessia, molti pazienti non ricevono questi benefici a causa dell'inadeguata aderenza ai farmaci (Meyer et al., 2010). E, come con altre condizioni mediche croniche, le stime suggeriscono che tra il 30% e il 60% dei pazienti con epilessia non sono aderenti ai loro regimi farmacologici (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). La scarsa aderenza può essere la causa più importante di un'epilessia scarsamente controllata (Gomes et al., 1998). Stanaway et al. (1985) hanno rilevato che il 31% delle crisi epilettiche è stato accelerato dalla mancata aderenza ai farmaci.
Le domande riguardanti l'aderenza sono teoricamente informate da Fisher et al. (2006) il modello Information Motivation Behavioral Skills (IMB). Sebbene originariamente sviluppato per descrivere, prevedere e informare gli interventi per il trattamento antiretrovirale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), questo studio applica per la prima volta il modello all'epilessia. Inoltre, questo studio intende produrre una descrizione accurata di come gli individui con epilessia gestiscono la loro aderenza ai farmaci identificando le attuali strategie di autoregolazione (comportamenti di aderenza immediata, comportamenti preparatori e strategie di gestione della barriera) e i loro determinanti situazionali. I determinanti situazionali possono spiegare alcune delle fluttuazioni nell'aderenza ai farmaci. I pazienti che sono motivati a prendere i loro farmaci potrebbero ancora mostrare un'aderenza incoerente ai farmaci. Ad esempio, i pazienti potrebbero perdere buone occasioni per assumere i loro farmaci o non riuscire ad anticipare barriere inaspettate come una cena spontanea con gli amici o un attacco di depressione. Pertanto, lo studio presterà particolare attenzione a indagare segnali situazionali come buone opportunità di aderenza (ad esempio, assunzione di farmaci con pasti regolari o prima di lavarsi i denti) e barriere attese e inaspettate. Anche i comportamenti preparatori e i loro segnali sono interessanti in questo studio: alcuni pazienti usano facilitatori (come sistemi di promemoria fisici o elettronici, flaconi di pillole elettronici e portapillole) per garantire un'adeguata aderenza ai farmaci. Il supporto sociale può svolgere una funzione simile nel ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Per rispondere a queste domande, i ricercatori hanno in programma di esplorare come la regolazione individuale e il supporto sociale influenzino l'aderenza ai farmaci nei pazienti con epilessia. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono:
- Testare l'ipotesi che ci sarà un effetto principale dell'informazione, della motivazione e delle abilità comportamentali, sul comportamento di aderenza, e che un modello di mediazione mostrerà che gli effetti dell'informazione e della motivazione sono parzialmente mediati attraverso le abilità comportamentali.
- Identificare le strategie di autoregolazione e i loro segnali situazionali (buone opportunità, facilitatori e barriere) per l'aderenza ai farmaci tra gli individui con epilessia per descrivere meglio le migliori pratiche e le sfide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University Morningside Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia
Criteri di esclusione:
- Età (sotto i 18 anni, sopra i 65 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio grezzo del numero di giorni di non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione
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L'esito primario di questo studio è l'aderenza ai farmaci misurata mediante autovalutazione con un questionario di aderenza al richiamo di 4 giorni (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000). È stato contato il numero totale di giorni di non aderenza, quindi diviso per il numero totale di giorni per tutti i partecipanti. |
Iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulle barriere all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione
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Il Chesney Adherence Questionnaire verrà utilizzato per misurare gli effetti collaterali, l'uso di droghe e altri ostacoli all'aderenza ai farmaci.
Gli elementi relativi agli ostacoli all'aderenza ai farmaci sono stati valutati lo stesso giorno dell'arruolamento e hanno un periodo di richiamo di quattro settimane.
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Iscrizione
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Punteggio dei predittori psicosociali di aderenza
Lasso di tempo: Iscrizione
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Il questionario sull'aderenza Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) misurerà quali fattori psicosociali agiscono come predittivi dell'aderenza ai farmaci.
Gli elementi relativi alle barriere all'aderenza ai farmaci sono stati valutati lo stesso giorno dell'arruolamento e hanno un periodo di richiamo di dodici mesi.
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Iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niall Bolger, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI1597
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