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Aderenza ai farmaci negli individui con epilessia

29 luglio 2015 aggiornato da: Niall Bolger, Columbia University

Migliori pratiche e sfide nell'aderenza ai farmaci per gli individui con epilessia

Vi è un urgente bisogno di comprendere i fattori psicologici e situazionali che influenzano l'aderenza ai farmaci negli individui con epilessia. Secondo il Center for Disease Control (CDC, 2010) circa 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epilessia e un terzo di loro ha ancora convulsioni nonostante riceva cure. Con una terapia adeguata, si stima che il 60-70% degli individui con epilessia di nuova insorgenza diventi e rimanga libero da crisi (Kwan & Brodie, 2000). Nonostante il successo del trattamento medico dell'epilessia, molti pazienti non ricevono questi benefici a causa dell'inadeguata aderenza ai farmaci (Meyer et al., 2010). E, come con altre condizioni mediche croniche, le stime suggeriscono che tra il 30% e il 60% dei pazienti con epilessia non sono aderenti ai loro regimi farmacologici (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). La scarsa aderenza può essere la causa più importante di un'epilessia scarsamente controllata (Gomes et al., 1998). Stanaway et al. (1985) hanno rilevato che il 31% delle crisi epilettiche è stato accelerato dalla mancata aderenza ai farmaci.

Le domande riguardanti l'aderenza sono teoricamente informate da Fisher et al. (2006) il modello Information Motivation Behavioral Skills (IMB). Sebbene originariamente sviluppato per descrivere, prevedere e informare gli interventi per il trattamento antiretrovirale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), questo studio applica per la prima volta il modello all'epilessia. Inoltre, questo studio intende produrre una descrizione accurata di come gli individui con epilessia gestiscono la loro aderenza ai farmaci identificando le attuali strategie di autoregolazione (comportamenti di aderenza immediata, comportamenti preparatori e strategie di gestione della barriera) e i loro determinanti situazionali. I determinanti situazionali possono spiegare alcune delle fluttuazioni nell'aderenza ai farmaci. I pazienti che sono motivati ​​a prendere i loro farmaci potrebbero ancora mostrare un'aderenza incoerente ai farmaci. Ad esempio, i pazienti potrebbero perdere buone occasioni per assumere i loro farmaci o non riuscire ad anticipare barriere inaspettate come una cena spontanea con gli amici o un attacco di depressione. Pertanto, lo studio presterà particolare attenzione a indagare segnali situazionali come buone opportunità di aderenza (ad esempio, assunzione di farmaci con pasti regolari o prima di lavarsi i denti) e barriere attese e inaspettate. Anche i comportamenti preparatori e i loro segnali sono interessanti in questo studio: alcuni pazienti usano facilitatori (come sistemi di promemoria fisici o elettronici, flaconi di pillole elettronici e portapillole) per garantire un'adeguata aderenza ai farmaci. Il supporto sociale può svolgere una funzione simile nel ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Per rispondere a queste domande, i ricercatori hanno in programma di esplorare come la regolazione individuale e il supporto sociale influenzino l'aderenza ai farmaci nei pazienti con epilessia. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono:

  1. Testare l'ipotesi che ci sarà un effetto principale dell'informazione, della motivazione e delle abilità comportamentali, sul comportamento di aderenza, e che un modello di mediazione mostrerà che gli effetti dell'informazione e della motivazione sono parzialmente mediati attraverso le abilità comportamentali.
  2. Identificare le strategie di autoregolazione e i loro segnali situazionali (buone opportunità, facilitatori e barriere) per l'aderenza ai farmaci tra gli individui con epilessia per descrivere meglio le migliori pratiche e le sfide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University Morningside Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutato un totale di 140 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni a condizione che a tutti i partecipanti sia stata diagnosticata l'epilessia. I partecipanti saranno di diverse origini etniche. Si stima che la popolazione partecipante includerà anche individui provenienti da un contesto socioeconomico e/o educativo svantaggiato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia

Criteri di esclusione:

  • Età (sotto i 18 anni, sopra i 65 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio grezzo del numero di giorni di non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione

L'esito primario di questo studio è l'aderenza ai farmaci misurata mediante autovalutazione con un questionario di aderenza al richiamo di 4 giorni (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000).

È stato contato il numero totale di giorni di non aderenza, quindi diviso per il numero totale di giorni per tutti i partecipanti.

Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulle barriere all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Iscrizione
Il Chesney Adherence Questionnaire verrà utilizzato per misurare gli effetti collaterali, l'uso di droghe e altri ostacoli all'aderenza ai farmaci. Gli elementi relativi agli ostacoli all'aderenza ai farmaci sono stati valutati lo stesso giorno dell'arruolamento e hanno un periodo di richiamo di quattro settimane.
Iscrizione
Punteggio dei predittori psicosociali di aderenza
Lasso di tempo: Iscrizione
Il questionario sull'aderenza Fisher IMB (Information-Seeking, Motivation and Behavior) misurerà quali fattori psicosociali agiscono come predittivi dell'aderenza ai farmaci. Gli elementi relativi alle barriere all'aderenza ai farmaci sono stati valutati lo stesso giorno dell'arruolamento e hanno un periodo di richiamo di dodici mesi.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niall Bolger, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1597

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