- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01566500
Приверженность к лечению у людей с эпилепсией
Передовой опыт и проблемы в соблюдении режима лечения у людей с эпилепсией
Существует острая необходимость в понимании психологических и ситуационных факторов, влияющих на соблюдение режима лечения у пациентов с эпилепсией. По данным Центра по контролю за заболеваниями (CDC, 2010), около 2,5 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают эпилепсией, и у одной трети из них все еще наблюдаются приступы, несмотря на лечение. При правильном лечении примерно 60-70% пациентов с впервые возникшей эпилепсией избавляются от приступов (Kwan & Brodie, 2000). Несмотря на успех медикаментозного лечения эпилепсии, многие пациенты не получают этих преимуществ из-за неадекватной приверженности лечению (Meyer et al., 2010). Как и в случае с другими хроническими заболеваниями, по оценкам, от 30 до 60 % пациентов с эпилепсией не соблюдают схемы лечения (Green & Simons Morton, 1988; Leppik, 1990; Jones et al., 2006). Несоблюдение режима лечения может быть наиболее важной причиной плохо контролируемой эпилепсии (Gomes et al., 1998). Станауэй и др. (1985) обнаружили, что 31% приступов были спровоцированы несоблюдением режима лечения.
Вопросы, касающиеся приверженности, теоретически обоснованы Fisher et al. (2006) Модель информационно-мотивационных поведенческих навыков (IMB). Хотя первоначально эта модель была разработана для описания, прогнозирования и информирования о вмешательствах для антиретровирусного лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), это исследование впервые применяет модель к эпилепсии. Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы дать точное описание того, как люди с эпилепсией управляют своей приверженностью лечению, путем определения текущих стратегий саморегуляции (немедленное соблюдение режима, подготовительное поведение и стратегии управления барьерами) и их ситуационные детерминанты. Ситуационные детерминанты могут объяснить некоторые колебания в приверженности лечению. Пациенты, которые мотивированы принимать лекарства, могут по-прежнему демонстрировать непостоянную приверженность лечению. Например, пациенты могут упустить хорошую возможность принять лекарство или не предвидеть неожиданных препятствий, таких как спонтанный ужин с друзьями или приступ депрессии. Поэтому в исследовании особое внимание будет уделено изучению ситуационных сигналов, таких как хорошие возможности для соблюдения режима (например, прием лекарств во время регулярного приема пищи или перед чисткой зубов), а также ожидаемые и неожиданные препятствия. Подготовительное поведение и его сигналы также представляют интерес в этом исследовании: некоторые пациенты используют фасилитаторы (такие как физические или электронные системы напоминаний, электронные бутылочки и коробочки для таблеток), чтобы обеспечить адекватное соблюдение режима лечения. Социальная поддержка может выполнять аналогичную функцию, напоминая пациентам о необходимости принимать лекарства. Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи планируют изучить, как индивидуальное регулирование и социальная поддержка влияют на приверженность лечению у пациентов с эпилепсией. Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
- Проверить гипотезу о том, что основное влияние информации, мотивации и поведенческих навыков будет оказываться на приверженность лечению, и что модель посредничества покажет, что информация и мотивационные эффекты частично опосредованы поведенческими навыками.
- Определить стратегии саморегуляции и их ситуационные сигналы (хорошие возможности, фасилитаторы и барьеры) для приверженности лечению у людей с эпилепсией, чтобы лучше описать передовой опыт и проблемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University Morningside Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом эпилепсия
Критерий исключения:
- Возраст (до 18, старше 65)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необработанный подсчет количества дней несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: Регистрация
|
Первичным результатом этого исследования является приверженность лечению, измеренная с помощью самоотчета с помощью 4-дневного опросника приверженности (Chesney, Ickovics, Chambers, et al., 2000). Было подсчитано общее количество дней отсутствия приверженности, а затем оно было разделено на общее количество дней для всех участников. |
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка барьеров для соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Регистрация
|
Опросник Chesney Adherence Questionnaire будет использоваться для измерения побочных эффектов, употребления наркотиков и других препятствий на пути к соблюдению режима лечения.
Пункты, касающиеся препятствий для соблюдения режима лечения, оценивались в тот же день, что и зачисление, и имеют четырехнедельный период отзыва.
|
Регистрация
|
Оценка психосоциальных предикторов приверженности
Временное ограничение: Регистрация
|
Опросник приверженности Fisher IMB (поиск информации, мотивация и поведение) позволит определить, какие психосоциальные факторы влияют на приверженность лечению.
Пункты, касающиеся барьеров для соблюдения режима лечения, оценивались в тот же день, что и зачисление, и имеют период отзыва в течение двенадцати месяцев.
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niall Bolger, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .