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- 임상시험 NCT01572181
Study of a Reduced-toxicity Myeloablative Conditioning Regimen Using Fludarabine and Full Doses of Intravenous Busulfan in Pediatric Patients Not Eligible for Standard Myeloablative Conditioning Regimens (FB4-PEDIA)
2018년 4월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
Phase 2 Study of a Reduced-toxicity Myeloablative Conditionning Regimen Using Fludarabine and Full Doses of iv Busulfan in Pediatric Patients Not Eligible for Standard Myeloablative Conditioning Regimens
The purpose of this study is to assess transplant-related mortality (TRM) at one year after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) prepared by a "reduced toxicity myeloablative" conditioning regimen in young patients (children and adolescents) with hematologic malignancies.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- University Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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Lille, 프랑스
- University Hospital
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Lyon, 프랑스
- University Hospital
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Marseille, 프랑스
- University Hospital
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital
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Nancy, 프랑스
- University Hospital
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Nantes, 프랑스
- University Hospital
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Paris, 프랑스
- University Hospital
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Paris, 프랑스
- University Hopsital
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Rennes, 프랑스
- University Hospital
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Rouen, 프랑스
- University Hopsital
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Children and adolescents aged over 12 months and under 25 years
- Availability of an HLA identical family donor or an HLA-matched unrelated donor (10/10 or 9/10 if the mismatch level is at HLACw for an unrelated donor) or availability of an HLA matched cord blood (5/6 or 6/6)
- Informed consent signed by patients (18-25 years) and patient's legal representative, parent(s) or guardian (cf p13)
- Diagnosis of a hematologic malignancy which is a candidate for allo-HSCT, but not eligible for standard or conventional myeloablative conditioning regimens because of high risk for toxicity.
Are considered as criteria of non-eligibility for standard or conventional myeloablative conditioning:
- a history of autologous or allogeneic stem cell transplantation
- comorbidities or medical history predictive of a prohibitive rate of TRM and toxicity with the use of standard high dose chemotherapy and / or radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patient has been administered any other systemic chemotherapeutic drug (including Gemtuzumab) within 21 days prior to trial enrollment and start of the conditioning regimen. Hydroxyurea is permitted if indicated to control induction refractory disease, and IT chemotherapy is allowed if indicated as maintenance treatment for previously diagnosed leptomeningeal disease, that has been in remission for at least 3 months prior to enrollment on this study.
- Active infection. Protocol PI will be final arbiter if there is uncertainty regarding whether a previous infection is resolved.
- Children and adolescents who are not older than 12 months and under 25 years
- A donor who is HLA mismatched at the level of more than one locus.
- Poor performance status (Lansky < 50%)
- Life expectancy is severely limited by concomitant illness and expected to be <12 weeks.
- Left ventricular ejection fraction < 30%. Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease.
- Symptomatic pulmonary disease. FEV1, FVC and DLCO <30% of expected corrected for hemoglobin.
- Creatinine clearance less than 30 mL/m per 1.73 m2 or requiring dialysis
- Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis. If positive hepatitis serology, discuss with Study Chairman and consider liver biopsy.
- Effusion or ascites >1L prior to drainage.
- HIV-positive.
- Female pregnancy
- Absence of effective contraception among boys and girls of childbearing potential (that contraception should be continued until 6 months after stopping treatment)
- Breastfeeding
- Patient's legal representative, parent(s) or guardian not able to sign informed consent.
- children's refusal
- Hypersensitivity to rabbit proteins, to the active substance or to any of the excipients of experimental products
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Drugs
Fludarabine IV- Busulfan IV (Busilvex®) - Anti-thymocyte globulines (Thymoglobuline®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transplant-related mortality (TRM)
기간: 12 months
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Evaluation of the cumulative incidence of TRM at 12 months after transplantation
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of engraftment
기간: Day+42
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Incidence of engraftment defined as the first day of neutrophil (>500/μl for 3 consecutive days).
Engraftment failure is defined as neutrophil <500/μl at day+42 after allo-SCT.
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Day+42
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Evaluation of overall (OS) and disease-free survival (DFS)
기간: 12 months
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Evaluation of overall (OS) and disease-free survival (DFS) at 1 year after transplantation
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12 months
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Cumulative incidence of relapse, death from disease, and non-relapse mortality (NRM)
기간: 12 months
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Cumulative incidence of relapse, death from disease, and non-relapse mortality (NRM)
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12 months
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Cumulative incidences and severity of acute and chronic Graft-versus-Host disease
기간: 12 months
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Cumulative incidences and severity of acute and chronic Graft-versus-Host disease
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12 months
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Immune Recovery (to be determined in a subgroup of patients)
기간: 12 months
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Immune Recovery parameters: blood counts, bone marrow aspiration with evaluation of morphological response.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad MOHTY, Professor, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/11/06-N
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