- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01572181
Study of a Reduced-toxicity Myeloablative Conditioning Regimen Using Fludarabine and Full Doses of Intravenous Busulfan in Pediatric Patients Not Eligible for Standard Myeloablative Conditioning Regimens (FB4-PEDIA)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
Phase 2 Study of a Reduced-toxicity Myeloablative Conditionning Regimen Using Fludarabine and Full Doses of iv Busulfan in Pediatric Patients Not Eligible for Standard Myeloablative Conditioning Regimens
The purpose of this study is to assess transplant-related mortality (TRM) at one year after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) prepared by a "reduced toxicity myeloablative" conditioning regimen in young patients (children and adolescents) with hematologic malignancies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- University Hospital
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
Lille, Ranska
- University Hospital
-
Lyon, Ranska
- University Hospital
-
Marseille, Ranska
- University Hospital
-
Montpellier, Ranska
- University Hospital
-
Nancy, Ranska
- University Hospital
-
Nantes, Ranska
- University Hospital
-
Paris, Ranska
- University Hospital
-
Paris, Ranska
- University Hopsital
-
Rennes, Ranska
- University Hospital
-
Rouen, Ranska
- University Hopsital
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Children and adolescents aged over 12 months and under 25 years
- Availability of an HLA identical family donor or an HLA-matched unrelated donor (10/10 or 9/10 if the mismatch level is at HLACw for an unrelated donor) or availability of an HLA matched cord blood (5/6 or 6/6)
- Informed consent signed by patients (18-25 years) and patient's legal representative, parent(s) or guardian (cf p13)
- Diagnosis of a hematologic malignancy which is a candidate for allo-HSCT, but not eligible for standard or conventional myeloablative conditioning regimens because of high risk for toxicity.
Are considered as criteria of non-eligibility for standard or conventional myeloablative conditioning:
- a history of autologous or allogeneic stem cell transplantation
- comorbidities or medical history predictive of a prohibitive rate of TRM and toxicity with the use of standard high dose chemotherapy and / or radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patient has been administered any other systemic chemotherapeutic drug (including Gemtuzumab) within 21 days prior to trial enrollment and start of the conditioning regimen. Hydroxyurea is permitted if indicated to control induction refractory disease, and IT chemotherapy is allowed if indicated as maintenance treatment for previously diagnosed leptomeningeal disease, that has been in remission for at least 3 months prior to enrollment on this study.
- Active infection. Protocol PI will be final arbiter if there is uncertainty regarding whether a previous infection is resolved.
- Children and adolescents who are not older than 12 months and under 25 years
- A donor who is HLA mismatched at the level of more than one locus.
- Poor performance status (Lansky < 50%)
- Life expectancy is severely limited by concomitant illness and expected to be <12 weeks.
- Left ventricular ejection fraction < 30%. Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease.
- Symptomatic pulmonary disease. FEV1, FVC and DLCO <30% of expected corrected for hemoglobin.
- Creatinine clearance less than 30 mL/m per 1.73 m2 or requiring dialysis
- Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis. If positive hepatitis serology, discuss with Study Chairman and consider liver biopsy.
- Effusion or ascites >1L prior to drainage.
- HIV-positive.
- Female pregnancy
- Absence of effective contraception among boys and girls of childbearing potential (that contraception should be continued until 6 months after stopping treatment)
- Breastfeeding
- Patient's legal representative, parent(s) or guardian not able to sign informed consent.
- children's refusal
- Hypersensitivity to rabbit proteins, to the active substance or to any of the excipients of experimental products
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Drugs
Fludarabine IV- Busulfan IV (Busilvex®) - Anti-thymocyte globulines (Thymoglobuline®)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transplant-related mortality (TRM)
Aikaikkuna: 12 months
|
Evaluation of the cumulative incidence of TRM at 12 months after transplantation
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of engraftment
Aikaikkuna: Day+42
|
Incidence of engraftment defined as the first day of neutrophil (>500/μl for 3 consecutive days).
Engraftment failure is defined as neutrophil <500/μl at day+42 after allo-SCT.
|
Day+42
|
Evaluation of overall (OS) and disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: 12 months
|
Evaluation of overall (OS) and disease-free survival (DFS) at 1 year after transplantation
|
12 months
|
Cumulative incidence of relapse, death from disease, and non-relapse mortality (NRM)
Aikaikkuna: 12 months
|
Cumulative incidence of relapse, death from disease, and non-relapse mortality (NRM)
|
12 months
|
Cumulative incidences and severity of acute and chronic Graft-versus-Host disease
Aikaikkuna: 12 months
|
Cumulative incidences and severity of acute and chronic Graft-versus-Host disease
|
12 months
|
Immune Recovery (to be determined in a subgroup of patients)
Aikaikkuna: 12 months
|
Immune Recovery parameters: blood counts, bone marrow aspiration with evaluation of morphological response.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad MOHTY, Professor, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Fludarabiini
- Busulfaani
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/11/06-N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .