A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men
2014년 1월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men.
For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose.
This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing.
Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
- Body weight >=50 kg.
- A normal 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
- Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
- History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
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실험적: 트리트먼트 C
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Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
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실험적: 트리트먼트 A
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1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
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실험적: 트리트먼트 D
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Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean plasma concentrations of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Maximum plasma concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
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Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
기간: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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|
The number of participants affected by an adverse event
기간: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
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Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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