A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men
2014. január 9. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men.
For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose.
This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing.
Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
- Body weight >=50 kg.
- A normal 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
- Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
- History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
|
Kísérleti: Kezelés C
|
Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
|
|
Kísérleti: Kezelés D
|
Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Maximum plasma concentration of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Időkeret: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
The number of participants affected by an adverse event
Időkeret: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100737
- 212082PCR1005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .