A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men
9 de enero de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men.
For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose.
This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing.
Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
- Body weight >=50 kg.
- A normal 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
- Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
- History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
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Experimental: Tratamiento C
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Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
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Experimental: Tratamiento A
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1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
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Experimental: Tratamiento D
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Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mean plasma concentrations of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Maximum plasma concentration of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
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Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
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Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Periodo de tiempo: Up to Day 4, treatment period 4
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Up to Day 4, treatment period 4
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The number of participants affected by an adverse event
Periodo de tiempo: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR100737
- 212082PCR1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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