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A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men

9 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men. For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose. This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing. Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate. Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol. Safety will be monitored throughout the study. End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
  • Body weight >=50 kg.
  • A normal 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
  • Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
  • History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
  • History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
  • Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
  • History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Abiraterone: Treatment B
Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
Sperimentale: Trattamento c
Droga: Abiraterone: Treatment C
Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Abiraterone: Treatment A
1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
Sperimentale: Trattamento d
Droga: Abiraterone: Treatment D
Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Maximum plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 4, treatment period 4
Up to Day 4, treatment period 4
The number of participants affected by an adverse event
Lasso di tempo: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100737
  • 212082PCR1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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