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- Essai clinique NCT01575587
A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men
9 janvier 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men.
For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose.
This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing.
Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
- Body weight >=50 kg.
- A normal 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
- Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
- History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement B
|
Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
Expérimental: Traitement C
|
Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
Expérimental: Traitement A
|
1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
|
Expérimental: Traitement D
|
Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Maximum plasma concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Délai: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
The number of participants affected by an adverse event
Délai: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100737
- 212082PCR1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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