A Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Men
9 января 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Assess the Effect of Timing of Food Intake on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Single-Dose Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Caucasian and Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of timing of food intake on systemic abiraterone exposure observed in healthy adult Japanese and Caucasian men.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized (individuals will be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), single dose, 4-way crossover study of abiraterone acetate in approximately 48 healthy adult Japanese and Caucasian men.
For the crossover design, the treatment sequences are defined as follows: 1 - ADBC, 2 - BACD, 3 - CBDA, and 4 - DCAB; where Treatment A = abiraterone acetate administered in the fasted state, Treatment B = standardized meal administered 1 hour after abiraterone acetate dose, Treatment C = standardized meal administered 2 hours after abiraterone acetate dose, and Treatment D = standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after abiraterone acetate dose.
This study will consist of a screening period followed by four open-label treatment periods separated by a washout period of at least 14 days between dosing.
Eligible participants will be randomly assigned on Day 1 to 1 of 4 treatment sequences that differ with regard to timing of food intake before and/or after dosing with a single dose of 1000 mg of abiraterone acetate.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected during the open-label treatment phase as detailed in the protocol.
Safety will be monitored throughout the study.
End-of-study assessments will be performed on Day 4 of Period 4 or upon early withdrawal.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian and Japanese male individuals.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2.
- Body weight >=50 kg.
- A normal 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results.
- Presence of sexual dysfunction (abnormal libido, erectile dysfunction, etc.) or any medical condition that would affect sexual function.
- History of alcohol consumption of more than 4 drinks daily within 1 year prior to screening and unwillingness to abstain from alcohol-containing food or beverages from within 24 hours before Day-1 through study completion.
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years.
- Positive test for human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies.
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months, as determined by medical history or participant's verbal report.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Standardized meal administered 1 hour after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
|
Экспериментальный: Лечение С
|
Standardized meal administered 2 hours before the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
1000 mg abiraterone acetate administered in the fasting state
|
|
Экспериментальный: Лечение D
|
Standardized meal administered 2 hours before and 2 hours after the 1000 mg abiraterone acetate dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in mean plasma concentrations of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Maximum plasma concentration of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Временное ограничение: Up to Day 4, treatment period 4
|
Up to Day 4, treatment period 4
|
|
The number of participants affected by an adverse event
Временное ограничение: Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Up to the end of the study (4 days after final dose of study drug) or early withdrawal
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR100737
- 212082PCR1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .