Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours
2014년 5월 15일 업데이트: Heidelberg Pharma AG
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours
The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Queen's University Belfast Cancer Centre
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
- Evaluable or measurable disease
- Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
- life expectancy of >3 months
- negative hCG test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
- Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
- Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
- Patients who previously received a MEK inhibitor
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
- Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
- History of clinically significant cardiac condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX-554
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Capsules of WX-554
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
기간: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
기간: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
기간: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
기간: PK profile on day 1 and day 8
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PK profile on day 1 and day 8
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Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
기간: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
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Tumour response evaluation using RECIST 1.1
기간: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WX/80-003
- 2011-003408-19 (EudraCT 번호)
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