- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01581060
Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours
15 мая 2014 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours
The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Queen's University Belfast Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
- Evaluable or measurable disease
- Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
- life expectancy of >3 months
- negative hCG test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
- Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
- Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
- Patients who previously received a MEK inhibitor
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
- Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
- History of clinically significant cardiac condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: WX-554
|
Capsules of WX-554
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Временное ограничение: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Временное ограничение: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Временное ограничение: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Временное ограничение: PK profile on day 1 and day 8
|
PK profile on day 1 and day 8
|
Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Временное ограничение: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Временное ограничение: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WX/80-003
- 2011-003408-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования WX-554
-
Heidelberg Pharma AGПрекращеноПродвинутые солидные опухолиСоединенное Королевство
-
Canopy Growth CorporationUniversity of ArkansasЗавершенныйБеспокойство | Страх | ПаникаСоединенные Штаты
-
Blueprint Medicines CorporationЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай, Корея, Республика, Тайвань, Гонконг, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Швейцария, Сингапур, Германия, Италия
-
Pingping SongЕще не набираютНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Китай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Heidelberg Pharma AGU.S. Army Medical Research and Development CommandЗавершенныйМетастатический рак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Бразилия, Германия, Израиль
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйПрогрессирующая солидная опухоль, немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоКитай