Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours

15 mei 2014 bijgewerkt door: Heidelberg Pharma AG

A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours

The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
  2. Evaluable or measurable disease
  3. Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
  4. life expectancy of >3 months
  5. negative hCG test in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
  2. Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
  3. Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
  4. Patients who previously received a MEK inhibitor
  5. Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  6. Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
  7. Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
  8. History of clinically significant cardiac condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WX-554
Capsules of WX-554

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Tijdsspanne: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: PK profile on day 1 and day 8
PK profile on day 1 and day 8
Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Tijdsspanne: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months
Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Tijdsspanne: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX/80-003
  • 2011-003408-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumoren

  • Extremity Medical
    Werving
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • AstraZeneca
    Werving
    Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkanker
    Spanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Shattuck Labs, Inc.
    Actief, niet wervend
    Melanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Canada, België, Spanje

Klinische onderzoeken op WX-554

3
Abonneren