Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours
The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Queen's University Belfast Cancer Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
- Evaluable or measurable disease
- Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
- life expectancy of >3 months
- negative hCG test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
- Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
- Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
- Patients who previously received a MEK inhibitor
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
- Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
- History of clinically significant cardiac condition
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WX-554
|
Capsules of WX-554
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
|
Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
|
Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Ramy czasowe: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Ramy czasowe: PK profile on day 1 and day 8
|
PK profile on day 1 and day 8
|
|
Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Ramy czasowe: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
|
Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Ramy czasowe: expected average of 3-6 months
|
expected average of 3-6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX/80-003
- 2011-003408-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .