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Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours

15. Mai 2014 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours

The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
  2. Evaluable or measurable disease
  3. Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
  4. life expectancy of >3 months
  5. negative hCG test in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
  2. Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
  3. Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
  4. Patients who previously received a MEK inhibitor
  5. Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  6. Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
  7. Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
  8. History of clinically significant cardiac condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX-554
Capsules of WX-554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Zeitfenster: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Zeitfenster: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Zeitfenster: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: PK profile on day 1 and day 8
PK profile on day 1 and day 8
Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Zeitfenster: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months
Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Zeitfenster: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX/80-003
  • 2011-003408-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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