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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581060
Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours
15 mai 2014 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours
The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Queen's University Belfast Cancer Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
- Evaluable or measurable disease
- Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
- life expectancy of >3 months
- negative hCG test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
- Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
- Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
- Patients who previously received a MEK inhibitor
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
- Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
- History of clinically significant cardiac condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: WX-554
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Capsules of WX-554
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Délai: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Délai: Cycle 1 (21 days)
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Cycle 1 (21 days)
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Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Délai: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Délai: PK profile on day 1 and day 8
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PK profile on day 1 and day 8
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Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Délai: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
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Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Délai: expected average of 3-6 months
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expected average of 3-6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX/80-003
- 2011-003408-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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