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Phase I/II Dose-escalation Study to Investigate Safety and Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics of WX-554 in Patients With Solid Tumours

15 mai 2014 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG

A Phase I/II, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor WX-554 in Patients With Solid Tumours

The aim of part 1 of this study is to determine the optimal biological dose (OBD) and maximum tolerated dose (MTD) for WX-554 and the recommended dose/dose schedules for the chronic treatment in part 2. The aim of part 2 is to further determine the safety and tolerability of chronic treatment with WX-554.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust, Oak Road Treatment Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with advanced, metastatic and/or progressive solid tumours for whom there is no effective standard therapy available.
  2. Evaluable or measurable disease
  3. Has normal organ functions; is no greater than 2 on the ECOG Performance Scale
  4. life expectancy of >3 months
  5. negative hCG test in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Patients who received an investigational anti-cancer drug within 4 weeks of starting the study
  2. Patients who received major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks of starting the study
  3. Clinically significant, unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy Patients
  4. Patients who previously received a MEK inhibitor
  5. Presence of active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  6. Known medical history of retinal vein occlusion, intraocular pressure greater than 21 mm Hg or patient considered at risk of retinal vein thrombosis.
  7. Known HIV positivity or active hepatitis B or C infection.
  8. History of clinically significant cardiac condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WX-554
Capsules of WX-554

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part 1: Determination of the Optimal Biological Dose (OBD) by the assessment of ERK phosphorylation (pERK) in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and assessment of TNF-alpha in plasma.
Délai: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 1: Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) for WX-554 by the evaluation of DLTs in 3-6 patients at the end of 1 treatment cycle
Délai: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part 2: To further determine the safety and tolerability by evaluating the incidence and severity of adverse events and serious adverse events (as per CTCAE grading), changes in hematology and chemistry values, vital signs, ECGs.
Délai: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Assessment of PK variables maximum observed concentration (Cmax), minimum observed concentration (Cmin), time at which Cmax was present (tmax), Area Under Curve (AUC)
Délai: PK profile on day 1 and day 8
PK profile on day 1 and day 8
Assessment of ERK phosphorylation (pERK) in PBMC and tissue, assessment of TNF-alpha in plasma after oral intake of the OBD/MTD.
Délai: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months
Tumour response evaluation using RECIST 1.1
Délai: expected average of 3-6 months
expected average of 3-6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Plummer, MD, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX/80-003
  • 2011-003408-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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