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Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer

2012년 7월 2일 업데이트: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer

The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed. Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing. A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
  • Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
  • Age between 18-75
  • Performance status ≤2
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
  • Life expectancy more than three months.
  • Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
  • Uncontrolled mental disorder
  • Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
활성 비교기: Best Supportive Care
Best Supportive Care in the absence of disease progression

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 이년
이년
Quality-of-life
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • 연구 의자: Guosheng Feng, MD, People's Hospital of Guangxi
  • 연구 의자: Hui Lin, MD, Phd, People's Hospital of Guangxi
  • 연구 의자: Heming Lu, MD, People's Hospital of Guangxi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Autologous cytokine-induced killer cell에 대한 임상 시험

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