Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
2012年7月2日 更新者：Guosheng Feng、People's Hospital of Guangxi
Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed.
Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing.
A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life.
Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host.
This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life.
To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
接触：
- Guosheng Feng, MD
- 电话号码：+86-771-218-6508
- 邮箱：fengguosheng88988@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
- Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
- Age between 18-75
- Performance status ≤2
- No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
- No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
- Life expectancy more than three months.
- Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- No other malignancies
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
- Pregnant or lactating women
- Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- Uncontrolled mental disorder
- Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
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Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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有源比较器：Best Supportive Care
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Best Supportive Care in the absence of disease progression
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：两年
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两年
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Quality-of-life
大体时间：2 years
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuan Liang, MD、Guangxi Department of Public Health
- 学习椅：Guosheng Feng, MD、People's Hospital of Guangxi
- 学习椅：Hui Lin, MD, Phd、People's Hospital of Guangxi
- 学习椅：Heming Lu, MD、People's Hospital of Guangxi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月3日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月2日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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