Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
2. juli 2012 oppdatert av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi
Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed.
Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing.
A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life.
Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host.
This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life.
To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Guosheng Feng, MD
- Telefonnummer: +86-771-218-6508
- E-post: fengguosheng88988@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
- Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
- Age between 18-75
- Performance status ≤2
- No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
- No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
- Life expectancy more than three months.
- Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- No other malignancies
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
- Pregnant or lactating women
- Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- Uncontrolled mental disorder
- Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
|
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Aktiv komparator: Best Supportive Care
|
Best Supportive Care in the absence of disease progression
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Quality-of-life
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
- Studiestol: Guosheng Feng, MD, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Hui Lin, MD, Phd, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Heming Lu, MD, People's Hospital of Guangxi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIKSCLC-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .