Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
2 juli 2012 uppdaterad av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi
Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed.
Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing.
A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life.
Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host.
This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life.
To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guosheng Feng, MD
- Telefonnummer: +86-771-218-6508
- E-post: fengguosheng88988@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
- Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
- Age between 18-75
- Performance status ≤2
- No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
- No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
- Life expectancy more than three months.
- Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- No other malignancies
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
- Pregnant or lactating women
- Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- Uncontrolled mental disorder
- Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
|
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Aktiv komparator: Best Supportive Care
|
Best Supportive Care in the absence of disease progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Quality-of-life
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
- Studiestol: Guosheng Feng, MD, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Hui Lin, MD, Phd, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Heming Lu, MD, People's Hospital of Guangxi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIKSCLC-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .