Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
2. juli 2012 opdateret af: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi
Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer
The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed.
Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing.
A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life.
Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host.
This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life.
To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heming Lu, MD
- Telefonnummer: +86-771-218-6503
- E-mail: luhming3632@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guosheng Feng, MD
- Telefonnummer: +86-771-218-6508
- E-mail: fengguosheng88988@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
- Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
- Age between 18-75
- Performance status ≤2
- No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
- No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
- Life expectancy more than three months.
- Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- No other malignancies
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
- Pregnant or lactating women
- Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
- Uncontrolled mental disorder
- Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
|
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Aktiv komparator: Best Supportive Care
|
Best Supportive Care in the absence of disease progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Quality-of-life
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
- Studiestol: Guosheng Feng, MD, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Hui Lin, MD, Phd, People's Hospital of Guangxi
- Studiestol: Heming Lu, MD, People's Hospital of Guangxi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2012
Først opslået (Skøn)
7. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIKSCLC-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada