Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer

2. července 2012 aktualizováno: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Small Cell Lung Cancer

The role of maintenance therapy in the management of Small Cell Lung Cancer (SCLC) has not been confirmed. Many treatment modalities like chemotherapy, interferons and other biological agents have been tested as maintenance therapy in SCLC, but the results are disappointing. A marginal survival advantage is seen in maintenance with chemotherapy and interferon-alpha, however, the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has a negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomized controlled study was conducted to compare CIK cells with best supportive care as maintenance therapy for SCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
  • Patients currently receiving 4-6 cycles of chemotherapy regimen with VP-16 and a platinum-based drug as first-line therapy in the absence of disease progression
  • Age between 18-75
  • Performance status ≤2
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia, and coronal atherosclerosis heart disease
  • Life expectancy more than three months.
  • Without contraindication of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving other anti-tumor therapy (like thermotherapy)
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy or unacceptable toxicity of immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells
  • Uncontrolled mental disorder
  • Patient having acute hepatitis virus infection, active tuberculosis, or other acute infectious diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month
Biologický: Autologous cytokine-induced killer cell
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every month in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Aktivní komparátor: Best Supportive Care
Jiný: Best Supportive Care
Best Supportive Care in the absence of disease progression

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Quality-of-life
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Guangxi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studijní židle: Guosheng Feng, MD, People's Hospital of Guangxi
  • Studijní židle: Hui Lin, MD, Phd, People's Hospital of Guangxi
  • Studijní židle: Heming Lu, MD, People's Hospital of Guangxi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIKSCLC-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit