Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
2018년 6월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
연구 개요
상세 설명
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
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Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
기간: Day 0 till Day 28-37
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ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
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Day 0 till Day 28-37
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Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
기간: Day 0 till Day 28-37
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Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
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Day 0 till Day 28-37
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
기간: Day 0 till Day 28-37
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Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Fatal Outcomes
기간: Day 0 till Day 28-37
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Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
기간: Day 0 till Day 28-37
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The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
기간: Day 0 till Day 28-37
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Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of Hospitalization
기간: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
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The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
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Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
기간: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
기간: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
기간: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
기간: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of School Absenteeism
기간: Day 0 till Day 28-37
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School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
기간: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
기간: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
기간: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
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Day 0 till Day 28-37
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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