Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
12 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
|
Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Fatal Outcomes
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Hospitalization
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
|
Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of School Absenteeism
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
Lasso di tempo: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
23 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .