Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
12 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
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Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
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Day 0 till Day 28-37
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Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
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Day 0 till Day 28-37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Fatal Outcomes
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of Hospitalization
Prazo: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
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The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
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Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of School Absenteeism
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
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Day 0 till Day 28-37
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Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
Prazo: Day 0 till Day 28-37
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This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
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Day 0 till Day 28-37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114004
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