Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
12 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
|
Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Fatal Outcomes
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Hospitalization
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
|
Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of School Absenteeism
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
Временное ограничение: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
23 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .