Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
12. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
|
Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Fatal Outcomes
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Hospitalization
Časové okno: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
|
Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of School Absenteeism
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
Časové okno: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .