Study on the Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room (ER) Visits in Children in Spain
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Burden of Influenza-related Hospitalizations and Emergency Room Visits in Children in Spain
This study aims to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza, and compare the clinical features, severity, complications, risk factors and socioeconomic impact of influenza in children presenting with acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever, with or without laboratory-confirmed influenza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The total medical cost associated with each hospitalization or ER visit will also be calculated at the end of this study.
The study will be conducted from October, 2010, until May, 2011. Each subject will be followed-up for 21-30 days via telephone. The follow-up medical chart review will preferably be performed within 7 days after the telephone contact.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects for whom the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female <15 years of age at the time of study entry. A subject will become ineligible on his/her 15th birthday.
- Signed informed consent from the parents or guardians of the subject and signed assent from children ≥ 12 years old.
Presenting with a sudden onset clinical process comprising :
- Isolated fever defined as: oral temperature ≥ 37.5°C / axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C / tympanic temperature on oral setting ≥ 37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥ 38°C without an obvious cause.
And/or
- ARI defined as one or more of the following symptoms: sore throat, coryza, cough, breathing difficulties.
Exclusion Criteria:
• Children in foster care.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Influenza Group
Children <15 years of age hospitalized for or presenting to an ER for acute ARI and/or isolated fever during the influenza season.
|
Samples will be tested to quantify the inpatient and ER visits burden of laboratory-confirmed influenza.
Log Sheet will be used to collected data on a monthly basis for the following age groups: < 6 months; 6-23 months; 24-59 months; > 5 years.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Laboratory-confirmed Influenza Presenting With an Acute Respiratory Illness (ARI) and/or Isolated Fever
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
ARI was defined as one or more of the following symptoms: sore throat (in children greater than or equal to (≥) 3 years old), coryza (runny nose), cough, breathing difficulties.
Isolated fever was defined as: oral temperature ≥37.5°C / axillary temperature ≥37.5°C / Rectal temperature ≥38°C / tympanic temperature on oral setting ≥37.5°C / tympanic temperature on rectal setting ≥38°C without an obvious cause.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Direct Medical Cost Per Hospitalization or ER Visit With Laboratory-confirmed Influenza
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
Ward specific room charge and Intensive Care Unit (ICU) were computed as daily charge multiplied by the number of days.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Other Laboratory-confirmed Respiratory Viruses
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
Among the other laboratory-confirmed respiratory viruses there were:adenovirus, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus 1, 2 and 3, metapneumovirus, bocavirus, rhinovirus or coronavirus.
The outcome was assessed in subjects with an acute respiratory illness (ARI) and/or isolated fever episode.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Fatal Outcomes
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
Deaths from ARI and/or fever episodes by laboratory-confirmed influenza status were assessed.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Secondary Bacterial Infections
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
The outcome assessed the various complications by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Potential Risk Factors at Study Start by Laboratory-confirmed Influenza Status
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
Risk factors were classified as pre-existing conditions, breast-feeding status and day-care status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Hospitalization
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
The outcomes was assessed in subjects with laboratory-confirmed influenza status
|
Day 0 till Day 28-37 (between October 2010 until May 2011)
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Taken Prior to Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed During Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any ARI and/or Fever Related Medication Prescribed Since Hospitalization or ER Visit by Laboratory-confirmed Influenza Status
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects Using Any Non-prescribed ARI and/or Fever Related Medication Taken Since Hospitalization or ER Visit
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
ARI and/or fever related medication included: antivirals, antibiotics, cough suppressants, pain medication, antipyretics and mucolytics.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of School Absenteeism
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
School absenteeism was assessed among patients during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Days of Parent or Caregiver Time Off Work
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed absenteeism among caregivers to provide patient care during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Number of Subjects With Household Members With Influenza-like Illness
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the number of cases with household contacts presenting influenza like illness symptoms during the follow-up period by laboratory-confirmed influenza status.
|
Day 0 till Day 28-37
|
|
Proportion of Household Members Presenting Influenza Like Illness Symptoms (ARI and/or Isolated Fever)
Ramy czasowe: Day 0 till Day 28-37
|
This outcome assessed the proportion of influenza like illness (ILI) among household members of children < 15 years with and without laboratory-confirmed influenza.
|
Day 0 till Day 28-37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
23 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .