후방 챔버 IOL 이식 전 이온 영동 Dexamethasone Phosphate 전달의 안전성과 효능
2019년 1월 10일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
이식과 함께 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 EyeGate® II 이온영동법으로 전달된 EGP-437(Dexamethasone Phosphate 점안액)의 안전성과 효능을 위약과 비교하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 음성 대조 임상 시험 후방 챔버 안내 렌즈의
이 연구의 목적은 후안방 인공 수정체를 이식하여 백내장 수술을 받는 환자에서 위약과 비교하여 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 사용하여 dexamethasone phosphate 점안액 EGP-437을 사용한 안구 이온도입법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
덱사메타손 포스페이트 점안액의 안구 이온도입 전달의 안전성과 효능을 위약(pH 5.7의 100mM 구연산염 완충액)을 사용한 안구 이온도입과 비교하여 평가하기 위해 설계된 2상, 개념 증명(POC) 임상 시험 후방 챔버 인공 수정체(IOL) 이식을 통한 백내장 수술.
연구된 모집단은 후방 챔버 IOL 이식과 함께 편측 백내장 수술을 받을 예정인 남성과 여성으로 구성되었습니다.
적격 환자가 연구에 등록되었고 1일차에 1:1 비율로 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
백내장 수술(0일) 전일(-1일)에 치료를 시행하였다.
피험자는 1일, 7일, 14일 및 28일에 클리닉으로 돌아올 예정이었습니다.
모든 피험자는 28일에 연구를 종료할 예정이었습니다.
수술 후 처음 14일 동안(0일 - 14일) 매일 통증 점수 평가 설문지를 작성하도록 피험자에게 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Site 501
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Site 503
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Site 502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단초점 IOL의 편측 백내장 적출 및 이식 진행 중(등록 당시)
- 만 18세 이상 남녀
- 서면 동의서 사본을 받고, 이해하고, 서명합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 지침을 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 다초점 IOL을 이식받는 피험자
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 연구 눈에서 모든 종류의 안과 수술
- 기준선 방문 전, 국소 안구 약물 투여 없이 2주를 포함하여 6주 이내에 반대쪽 눈에 대한 백내장 수술
- 연구 기간 내에 반대쪽 눈 수술 예정
- 기준선에서 세극등 검사로 측정한 전방 염증이 있습니다. 전방 챔버 셀 및/또는 플레어 등급 > 0
- 기준선 방문 최소 2주 전에 안구 건조증을 위한 눈물 대체제 이외의 눈에 국소 안구 약물을 사용했습니다.
- 기준선에서 IOP ≥ 25mmHg, 녹내장 병력이 있거나 안구 항고혈압제가 필요한 경우
- 한쪽 눈에 코르티코스테로이드 안내압 반응기로 알려져 있어야 함
- 기준선 방문 전 ≤ 48시간 동안 한쪽 눈에 국소 코르티코스테로이드 또는 NSAID 치료를 사용한 적이 있음
- 기준선 방문 전 지난 14일 이내에 코르티코스테로이드의 전신 투여
- 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 유리체강내, 테논낭하 또는 안구 주위 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 이온도입형 귀환극을 적용할 이마 부위에 개방성 상처/피부질환이 있는 경우
- 눈꺼풀이나 안구 표면에 이온 영동 도포 장치의 적용을 방해하는 심한 병변이 있음
- 안검경련, 안검하모증 또는 이온도입 어플리케이터의 배치를 방해하는 기타 눈꺼풀 해부학적 변이가 있는 경우
- 상당한 Fuch's 각막 이영양증이 있음
- 덱사메타손 또는 덱사메타손 포스페이트 또는 이 연구에 사용되는 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 안구 헤르페스, 헤르페스 기원이 의심되는 각막 병변의 병력 또는 진단이 있는 경우
- 모든 기원의 시신경염이 있음
- 중추신경계 또는 안구 림프종이 임상적으로 의심되거나 확인된 경우
- 활동성 전방출혈, 편평부염, 맥락막염, 베체트병, 임상적으로 유의한 황반 부종, 톡소플라즈마 흉터 또는 유리체 출혈이 있는 경우
- 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태가 있음
- HIV/AIDS의 역사
- 심박 조율기 및/또는 기타 전기에 민감한 지원 시스템 보유
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나 가임기 여성이고 부적절한 산아제한 방법을 사용하는 여성
- 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여한 경우
- 이미 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 인산염 안과용
덱사메타손 인산염 안과용: -1일(백내장 수술 전날)에 1.5mA에서 4.0mA-분으로 구성된 안구 이온도입법에 의해 전달된 용액(40mg/mL)
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EGP-437(안구 이온도입을 위해 제형화된 덱사메타손 포스페이트)의 경결막 이온도입 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 100mM 구연산 나트륨 완충액
-1일(백내장 수술 전날)에 1.5mA에서 4.0mA-분으로 구성된 안구 이온도입법에 의해 전달된 위약(100mM 구연산나트륨 완충액)
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100mM 구연산 나트륨 완충 용액의 경막 이온 영동 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일차에 AC 세포 수가 0인 피험자의 백분율
기간: 연구 치료 후 7일차(±2일)에
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활성 그룹과 위약 그룹 간에 비교하여 7일에 전방 챔버(AC) 세포 수가 0인 환자의 백분율
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연구 치료 후 7일차(±2일)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Trattler, M.D., Center for Excellence in Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-005
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