Seguridad y eficacia de la administración iontoforética de fosfato de dexametasona antes de la implantación de una LIO en la cámara posterior

Criterios de inclusión:

• Someterse a una extracción de cataratas unilateral e implantación de una LIO monofocal (en el momento de la inscripción)
• Hombre o mujer de 18 años o más
• Recibir, comprender y firmar una copia del formulario de consentimiento informado por escrito
• Ser capaz de regresar para todas las visitas del estudio y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
• Sujetos a los que se les implanta una LIO multifocal
• Cirugía ocular de cualquier tipo en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Cirugía de cataratas en el otro ojo dentro de las 6 semanas, incluidas 2 semanas sin medicación ocular tópica, antes de la visita inicial
• Programado para cirugía en el otro ojo dentro del período de estudio
• Tener inflamación de la cámara anterior medida por examen con lámpara de hendidura al inicio del estudio. Célula de la cámara anterior y/o grado de llamarada > 0
• Haber usado algún medicamento ocular tópico en cualquiera de los ojos, que no sea un sustituto de lágrimas para el ojo seco, al menos 2 semanas antes de la visita inicial
• Tener PIO ≥ 25 mmHg al inicio del estudio, antecedentes de glaucoma o requerir medicamentos antihipertensivos oculares
• Se sabe que responde a la presión intraocular con corticosteroides en cualquiera de los ojos
• Ha usado corticosteroides tópicos o tratamiento con AINE en cualquiera de los ojos ≤ 48 horas antes de la visita inicial
• Administración sistémica de corticosteroides en los últimos 14 días antes de la visita inicial
• Haber recibido tratamiento con corticosteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
• Tiene heridas abiertas/enfermedad de la piel en el área de la frente donde se aplicará el electrodo de retorno de iontoforesis
• Tiene lesiones graves en los párpados o en la superficie ocular que impiden la aplicación del aplicador de iontoforesis
• Tiene blefaroespasmo, blefarofimosis u otras variaciones anatómicas de los párpados que impiden la colocación del aplicador de iontoforesis
• Tiene distrofia corneal de Fuch significativa
• Tiene alergia conocida a la dexametasona o al fosfato de dexametasona o a cualquier medicamento que se use en este estudio.
• Tener antecedentes o diagnóstico de herpes ocular, lesión corneal de origen herpético sospechoso
• Tiene neuritis óptica de cualquier origen.
• Tiene sospecha clínica o confirmación de linfoma ocular o del sistema nervioso central
• Tiene hipema activo, pars planitis, coroiditis, enfermedad de Behçet, edema macular clínicamente significativo, cicatriz de toxoplasmosis o hemorragia vítrea
• Tener una patología ocular grave/grave o una afección médica que pueda impedir la finalización del estudio
• Historia del VIH/SIDA
• Tener marcapasos y/o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad
• Ser mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil y que utiliza un método anticonceptivo inadecuado
• Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 30 días de la visita inicial
• Ya han participado en este estudio