Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af iontoforetisk dexamethasonfosfatlevering før implantation af en bagkammer IOL

10. januar 2019 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, negativt kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​EGP-437 (dexamethasonfosfatophthalmisk opløsning) leveret af EyeGate® II iontoforese til placebo hos patienter, der gennemgår kataraktoperation af en bagkammer intraokulær linse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforese med dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning EGP-437 ved hjælp af EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi med implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, proof-of-concept (POC) klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforetisk levering af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning sammenlignet med okulær iontoforese med en placebo (100 mM citratbuffer med pH 5,7) hos patienter, der planlægger at få operation for grå stær med implantation af en bagkammer intraokulær linse (IOL). Den undersøgte population bestod af mænd og kvinder, der var planlagt til unilateral kataraktkirurgi med implantation af en bagkammer IOL. Kvalificerede patienter blev inkluderet i undersøgelsen og blev randomiseret på dag 1 i et 1:1-forhold i en af ​​de følgende to behandlingsarme. Behandlinger blev administreret dagen før (dag -1) til kataraktoperation (dag 0). Forsøgspersonerne skulle vende tilbage til klinikken på dag 1, 7, 14 og 28. Alle forsøgspersoner var planlagt til at forlade undersøgelsen på dag 28. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et dagligt spørgeskema til vurdering af smertescore i de første 14 dage efter operationen (dage 0 - 14).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site 501
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Site 503
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Site 502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår ensidig grå stærekstraktion og implantation af en monofokal IOL (på tidspunktet for tilmelding)
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Modtag, forstå og underskriv en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Være i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde alle studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Forsøgspersoner bliver implanteret med en multifokal IOL
  • Okulær kirurgi af enhver art i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før baseline besøg
  • Kataraktoperation på det andet øje inden for 6 uger, inklusive 2 uger uden topisk øjenmedicin, før baseline-besøget
  • Planlagt til operation i det andet øje inden for undersøgelsesperioden
  • Har forkammerbetændelse målt ved spaltelampeundersøgelse ved baseline. Forkammercelle og/eller flaregrad > 0
  • Har brugt topisk øjenmedicin i begge øjne, bortset fra tårerstatning for tørre øjne, mindst 2 uger før baseline besøg
  • Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med grøn stær eller har brug for okulær antihypertensiv medicin
  • Vær kendt kortikosteroid intraokulært tryk responder i begge øjne
  • Har brugt topisk kortikosteroid- eller NSAID-behandling i begge øjne ≤ 48 timer før baseline-besøget
  • Systemisk administration af kortikosteroid inden for de seneste 14 dage før baseline besøg
  • Har modtaget intravitreal behandling, sub-tenon eller en hvilken som helst periokulær kortikosteroidbehandling i begge øjne inden for de seneste 6 måneder før baseline besøg
  • Har åbne sår/hudsygdom på pandeområdet, hvor iontoforese-returelektroden vil blive påført
  • Har alvorlige læsioner af øjenlågene eller den okulære overflade, der forhindrer påføringen af ​​iontoforese-applikatoren
  • Har blefarospasme, blepharophimosis eller andre øjenlågs anatomiske variationer, der udelukker placeringen af ​​iontoforese-applikatoren
  • Har betydelig Fuchs hornhindedystrofi
  • Har kendt allergi over for dexamethason eller dexamethasonfosfat eller anden medicin, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Har anamnese eller diagnose af okulær herpes, hornhindelæsion af formodet herpetisk oprindelse
  • Har optisk neuritis af enhver oprindelse
  • Har klinisk mistanke om eller bekræftet centralnervesystemet eller okulært lymfom
  • Har aktivt hyphema, pars planitis, choroiditis, Behçets sygdom, klinisk signifikant makulært ødem, toxoplasmose ar eller glaslegemeblødning
  • Har alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning
  • Historie om HIV/AIDS
  • Hav pacemaker og/eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
  • Være gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og bruge utilstrækkelig præventionsmetode
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason fosfat Oftalmisk
Dexamethasonphosphat Oftalmisk: (40 mg/ml) opløsning leveret ved okulær iontoforese bestående af 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag -1 (dagen før operation for grå stær)
Medicin: Dexamethason fosfat Oftalmisk
Transkleral iontoforeselevering af EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese)
Andre navne:
  • Aktiv arm, arm 1
Placebo komparator: 100 mM natriumcitratbuffer
Placebo (100 mM natriumcitratbufferopløsning) leveret ved okulær iontoforese bestående af 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag -1 (dagen før operation for grå stær)
Medicin: 100 mM natriumcitratbuffer
Transkleral iontoforeselevering af 100 mM natriumcitratbufferopløsning
Andre navne:
  • Inaktiv kontrolarm, arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med AC-celletal på nul på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (plus eller minus to dage) efter undersøgelsesbehandlingen
Procentdel af patienter med anterior kammer (AC) celletal på nul på dag 7 sammenlignet mellem den aktive gruppe og placebogruppen
På dag 7 (plus eller minus to dage) efter undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Trattler, M.D., Center for Excellence in Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner